请问药典质量标准检测方法可以提升吗

自贡冷吃兔 · 发表于 2023-4-7 08:59:54

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有个砷盐检测，看得我脑阔疼...

玻璃器皿长得奇葩要专门去买不说，各种杂七杂八零零散散的试剂试纸也是又难配，又难做。

我们厂有原子吸收分光光度计，平常也在做砷元素检测，我直接仪器检测会方便得多。

但我印象里是药典质量标准不要动

想问问大佬到底能不能动？需要做质量标准提升实验吗，就比对两个方法结果，说明仪器方法更好？方法改变后药监局啥的认不认？

wnccgh · 发表于 2023-4-7 09:06:01

溴化汞试纸和醋酸铅棉花淘宝上有做好的成品可以拿来直接用

henryizhao · 发表于 2023-4-7 09:09:15

仪器方法可以作为内控

有争议时，以药典标准为准

自贡冷吃兔 · 发表于 2023-4-7 09:17:40

wnccgh 发表于 2023-04-07 09:06
溴化汞试纸和醋酸铅棉花淘宝上有做好的成品可以拿来直接用

谢谢！只是觉得做仪器分析会更好

自贡冷吃兔 · 发表于 2023-4-7 09:18:10

henryizhao 发表于 2023-04-07 09:09
仪器方法可以作为内控

有争议时，以药典标准为准

好的

大呆子 · 发表于 2023-4-7 09:22:51

如果是独家产品其实是可以修订，然后提交修订申请的

315261187 · 发表于 2023-4-7 17:28:00

标准里什么写的规定了必须砷斑法了吗？

haizhiwen123 · 发表于 2023-4-9 12:41:44

砷盐检测不难啊

[质量控制QC] 请问药典质量标准检测方法可以提升吗