如何确定成品中的颗粒物的形成原因和机制？

张寅

各位老师好，
我们现在成品的剂型想研发成预充针的形式，蛋白含量90mg/ml，但是3个月后在灯检机下会隐约看到小颗粒。
目前我们想确定颗粒物的形成原因和机制，有什么方法、仪器和途径可以解决吗？

飞凌大圣

1、手动振摇可以散开吗？
2、90mg/ml的蛋白质浓度，确实有点高，有没有可能是蛋白絮凝呢？
3、有做稳定性考察吗，尤其是影响因素试验，它是加速和长期试验的加速版，应该可以看出很多问题的。

Peanut1

可以用Flowcam分析下颗粒的类型，从而寻找潜在的原因

张寅

飞凌大圣 发表于 2023-4-6 16:34
1、手动振摇可以散开吗？
2、90mg/ml的蛋白质浓度，确实有点高，有没有可能是蛋白絮凝呢？
3、有做稳定性 ...

1.目前3个月，只有个别实验人员可以看出很微小的颗粒，不是所有人都能看出，所以还没到可以散开的地步
2.我们就是不知道有什么仪器或者手段能看看是不是蛋白聚集，从HPLC上看，目前含量没有明显变化。希望
3.只有做了2-8℃的稳定性，一批做到了6个月，其他批最多也做到了3个月，加速实验倒没有开展。

张寅

Peanut1 发表于 2023-4-6 16:42
可以用Flowcam分析下颗粒的类型，从而寻找潜在的原因

了解了，我去查查看，谢谢老师！