制药用水系统再验证

神经蛙q7h

各位老师，请教制药用水系统再验证周期为1年，我们去年4月份做的PQ验证，今年4月应该进行再验证，但是计划9月份停产大修。那能不能把再验证推迟到停产大修后进行？

颜sir

直接回顾一年得数据做回顾性确认 等9月后再进行系统再确认

along9833

大修呢，肯定修后验证。

准圣级药老

如果还有半年的时间停产，我觉得还是要做的，而且你做也是在4月份之前做完的。

竹子开花1

水系统什么时候有再验证，定期评审也是0类

鲁南冯

请问你们公司级的验证策略是如何要求的。无论采取再验证、回顾性验证或推迟，或大修之后进行再验证等等的行为来源是什么哪？终究，你还是有一个出处。如果你是你们公司管理验证的人员，希望补充全此方面的管理文件。如果你是执行纯化水系统验证的人员，你去公司管理主管处，问一下，应该如何执行，依据是什么。。任何行为都应该有出处的。不能拍脑袋、下决心，更不能道听途说，其他公司有相关的验证策略，可以进行相关的行为，给你提供意见，你们很可能执行不了。

神经蛙q7h

along9833 发表于 2023-4-6 13:59
大修呢，肯定修后验证。

老师，但是现在今年4月份我们的PQ验证周期就到期了，就该进行再验证了，这种如何推迟到9月进行再验证？

神经蛙q7h

鲁南冯 发表于 2023-4-6 14:11
请问你们公司级的验证策略是如何要求的。无论采取再验证、回顾性验证或推迟，或大修之后进行再验证等等的行 ...

好的，谢谢老师，回答的很专业

谦受益93

鲁南冯 发表于 2023-4-6 14:11
请问你们公司级的验证策略是如何要求的。无论采取再验证、回顾性验证或推迟，或大修之后进行再验证等等的行 ...

大佬的解释很到位，现在拍脑袋的人太多了

栗子7

水系统还一年进行一次再验证？做多长的周期？连续取样？

aipugongying

为什么想要推迟？推迟就是偏差了，程序怎么规定的就怎么做，别想着走捷径，老老实实做

神经蛙q7h

tanya0906 发表于 2023-4-6 15:18
水系统还一年进行一次再验证？做多长的周期？连续取样？

是的，持续4周取样

栗子7

神经蛙q7h 发表于 2023-4-6 15:25
是的，持续4周取样

日常监测的数据不能回顾吗？

神经蛙q7h

tanya0906 发表于 2023-4-6 15:27
日常监测的数据不能回顾吗？

这个我也不清楚唉，我们公司这2个是分开的

栗子7

神经蛙q7h 发表于 2023-4-6 15:30
这个我也不清楚唉，我们公司这2个是分开的

公司资源配备充足啊，羡慕啊

神经蛙q7h

tanya0906 发表于 2023-4-6 15:41
公司资源配备充足啊，羡慕啊

勉强吧，因为全是新设备，去年4月份才做的PQ，到今年设备没有变更，感觉1年就重新进行再验证，连续取28天的全样有点浪费资源了，所以才来问问，现在在去找相关的文件规定看一看。

栗子7

神经蛙q7h 发表于 2023-4-6 15:51
勉强吧，因为全是新设备，去年4月份才做的PQ，到今年设备没有变更，感觉1年就重新进行再验证， ...

做事不是凭感觉的，文件规定是1年，那就老老实实按1年做。
不想做，先修订文件。

神经蛙q7h

tanya0906 发表于 2023-4-6 16:26
做事不是凭感觉的，文件规定是1年，那就老老实实按1年做。
不想做，先修订文件。

嗯嗯，学习到了，谢谢老师指点

Cherrymou

一般如果因为各种原因导致计划内无法按期完成的验证或者确认，我们一般都是提前写延期评估表的。评估延期对生产或产品的影响，以及期间采取什么措施去监控这种到期未确认的情况，主要还是看评估的结果是咋样的。

haorenhaomeng

对于水系统，回顾性验证就好了吧？

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