原料药药品生产许可证办理

所期 · 发表于 2023-4-5 09:33:00

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大家好！想请教一下办理原料药药品生产许可证对生产车间有什么要求？我们现在没有符合GMP生产要求的生产车间，是否能够办理药品生产许可证？

classicboy · 发表于 2023-4-5 10:36:02

没有符合GMP生产要求的生产车间，不清楚是指啥意思。

申领药品生产许可证的重要条件就是人员、厂房、设施、设备都要齐备。这是硬件条件。

谈到生产车间，就要有能够满足生产用的所有生产设备，以及配套的空调系统、制水系统，并且厂房洁净度能够满足GMP要求。

振振公子 · 发表于 2023-4-5 10:40:31

不可以。不具备生产条件怎么办理呢？
GMP原料药附录第三条明确规定的，非无菌原料药的精制、干燥、粉碎、包装等操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求进行设置！
也就是说要根据你们的产品工艺按照法规要求先进行洁净区的建设。
只有你们软件、硬件等都符合要求了，按照要求提报申请资料，药监局受理后会安排现场检查，检查过了发证。大致这么个流程。

所期 · 发表于 2023-4-5 10:58:27

classicboy 发表于 2023-4-5 10:36
没有符合GMP生产要求的生产车间，不清楚是指啥意思。

申领药品生产许可证的重要条件就是人员、厂房、设 ...

嗯嗯，知道了，我们这边条件还没达到，谢谢了

所期 · 发表于 2023-4-5 10:59:25

振振公子发表于 2023-4-5 10:40
不可以。不具备生产条件怎么办理呢？
GMP原料药附录第三条明确规定的，非无菌原料药的精制、干燥、粉碎、 ...

好的好的，我们这边暂时条件还达不到这些要求，谢谢了

王凯博 · 发表于 2023-4-5 13:29:49

那肯定不行啊，也是要有当地监管部门现场核查，是静态GMP，软件和硬件具备生产能力人家才能批准的

雪锋 · 发表于 2023-4-5 14:06:00

对照药品管理法和药品生产质量管理规范可以查一下。

Bin-Z · 发表于 2023-4-5 14:24:03

肯定没戏。原料药企业一样要报市区级的药监局申请，然后会进行生产许可证的检查。那是按GMP的标准来检查的

静待花开1234510 · 发表于 2023-4-6 08:04:32

当地政务服务网看一下申报流程就知道自己差哪了有时效的自己把握一下

所期 · 发表于 2023-4-7 11:23:06

静待花开1234510 发表于 2023-4-6 08:04
当地政务服务网看一下申报流程就知道自己差哪了有时效的自己把握一下

好的，谢谢啦

所期 · 发表于 2023-4-7 11:27:09

Bin-Z 发表于 2023-4-5 14:24
肯定没戏。原料药企业一样要报市区级的药监局申请，然后会进行生产许可证的检查。那是按GMP的标准来检查的

嗯嗯，这边条件暂时达不到要求

所期 · 发表于 2023-4-7 11:27:50

雪锋发表于 2023-4-5 14:06
对照药品管理法和药品生产质量管理规范可以查一下。

好的，谢谢

所期 · 发表于 2023-4-7 11:32:36

王凯博发表于 2023-4-5 13:29
那肯定不行啊，也是要有当地监管部门现场核查，是静态GMP，软件和硬件具备生产能力人家才能批准的

这边条件确实还达不到要求

王凯博 · 发表于 2023-4-7 13:50:36

所期发表于 2023-4-7 11:32
这边条件确实还达不到要求

那就没有希望了啊，至少有纯水和洁净区，

黎阳1966 · 发表于 2023-12-22 14:46:46

药品生产监督管理办法中明确规定了生产许可证的办理条件

luobitao · 发表于 2024-3-21 16:51:33

药品生产监督管理办法中明确规定了生产许可证的办理条件

[原料药] 原料药药品生产许可证办理

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