进入十万级洁净车间的物料是否定期监控微生物限度

canus · 发表于 2023-4-4 16:47:39

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最近审厂的时候，有药厂经验的审核老师，再审核3类无菌医疗器械，生产环境是十万级，老师强调我们需要对进入物料需要监控微生物限度。我们现在的做法就是定期检测成品（不含水）的微生物限度，通过双层包装，紫外通风进入洁净车间的，没有特别规定PO袋的微生物限度，大家对这种PO袋的微生物限度是如何处理呢？
PO袋日常都是存放再非洁净区的，PO袋子有轧袋子

木公1 · 发表于 2023-4-6 09:15:40

PO袋子有生产批吗，或者原材料批，按批次做一次就行了

赵小鱼 · 发表于 2023-4-6 09:42:21

原材料就是进到公司的时候检一次初始污染菌，进到车间包装好，就没有进行初始微生物检测了。

canus · 发表于 2023-4-6 13:35:11

赵小鱼发表于 2023-4-6 09:42
原材料就是进到公司的时候检一次初始污染菌，进到车间包装好，就没有进行初始微生物检测了。

谢谢回复，这是来料检测的一种，没批都检测吗？

canus · 发表于 2023-4-6 15:22:11

木公1 发表于 2023-4-6 09:15
PO袋子有生产批吗，或者原材料批，按批次做一次就行了

好的，谢谢回复。PO袋子都是批次购买的，没有任何标签的那种

赵小鱼 · 发表于 2023-4-7 08:39:25

canus 发表于 2023-4-6 13:35
谢谢回复，这是来料检测的一种，没批都检测吗？

嗯，是的批检的