全能大神看进来~

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-3 14:44:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下老师们。就是新厂房建设完成后，公司的主要工作。下面我先开个头，简述一下我印象里的东西，请各位老师审核！厂房建造结束，清洁后：①需要请环境检测的第三方过来检测环境，出具报告。②公用系统确认，也就是空气净化系统，工艺用水系统，工艺用气系统需要做设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。（除了性能确认周期长一点，其他的都可以在短时间内完成）。③做一些日常的验证，比如空调系统停机时间验证、洁净室人员上限验证、臭氧消毒验证。④生产设备和检测设备进场后，对设备做一些确认。⑤接下来就是做一些清洁验证。先请老师们对以上流程提出建议或者问题点，其次有几个问题需要请教。问题1：做公用系统确认的时候需要所有的生产设备和检测设备在现场吗？问题2：设备的确认必须严格遵循4Q确认吗？问题3：所有的确认过程都要4Q吗？（我知道工艺上的确认是不需要的）

臻·高興 · 发表于 2023-4-3 14:47:12

按道理来讲，DQ应该先做，也可以不做。

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-3 14:48:48

臻·高興发表于 2023-4-3 14:47
按道理来讲，DQ应该先做，也可以不做。

您所说的先做，是先于什么，在提出URS的时候就做吗，在厂房建设之前？还有不做这个回答，是不会被药监老师挑战的吗？

臻·高興 · 发表于 2023-4-3 14:50:40

DQ是设计确认，收到URS才能设计，设计确认后才能制作，制作完才能做FAT SAT IQ OQ PQ。做不做看设备类型、功能、看评估

4003.. · 发表于 2023-4-3 14:56:23

好奇问一下，请三方检测环境是指环境监测吗，如果是的话和空调系统验证同步不行吗

xgc1108 · 发表于 2023-4-3 15:11:15

是器械么？器械的话3Q做完就行。。
环境监测应该在水电气验证做完再请第三方吧

Monstersvxn · 发表于 2023-4-3 15:16:43

问题1：做公用系统确认的时候需要所有的生产设备和检测设备在现场吗？
这个并不是需要所有生产设备和检测设备在现场，公共系统确认验证的是空态、静态及动态的情况，后续的生产设备等再进入到洁净区再通过日常监测来确认就好。

问题2：设备的确认必须严格遵循4Q确认吗？
DQ往往伴随URS产生，4Q广义的理解一下我觉着没有那么严格。

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-3 15:22:56

4003.. 发表于 2023-4-3 14:56
好奇问一下，请三方检测环境是指环境监测吗，如果是的话和空调系统验证同步不行吗

三方的环境检测，比你自己做的空调系统验证的项目要多好多，比如：噪音、光照强度，他是类似于实验室认证的一个东西

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-3 15:24:04

xgc1108 发表于 2023-4-3 15:11
是器械么？器械的话3Q做完就行。。
环境监测应该在水电气验证做完再请第三方吧

为啥确认先于三方

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-3 15:25:00

Monstersvxn 发表于 2023-4-3 15:16
问题1：做公用系统确认的时候需要所有的生产设备和检测设备在现场吗？
这个并不是需要所有生产设备和检测 ...

和我的想法一样，理解了

4003.. · 发表于 2023-4-3 15:28:48

淡然一笑啦发表于 2023-4-3 15:22
三方的环境检测，比你自己做的空调系统验证的项目要多好多，比如：噪音、光照强度，他是类似于实验室认证 ...

学到了谢谢

guigui1957 · 发表于 2023-4-3 15:49:43

厂房建设前就应该对设备进行选型了，大型设备应该进场了，其余你说的事都可以同时进行。厂房完成后首先要确定检验设备的验证和确认，计量器具，然后进行厂房设施验证。第三方检测可以当成车间启用点。问题1，验证时候你确定一下是静态还是动态，建议先静态，动态根据生产产品类别来；问题2，不是所有设备都有4Q的，3Q一般就满足要求了，可以做个选型评估表；问题3，你自己都回答了。

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-3 16:18:19

guigui1957 发表于 2023-4-3 15:49
厂房建设前就应该对设备进行选型了，大型设备应该进场了，其余你说的事都可以同时进行。厂房完成后首先要确 ...

谢谢老师传道解惑~~~

13504377068 · 发表于 2023-4-3 16:34:36

不用第三方检测

渭雨轻尘 · 发表于 2023-4-3 16:44:14

4003.. 发表于 2023-4-3 14:56
好奇问一下，请三方检测环境是指环境监测吗，如果是的话和空调系统验证同步不行吗

这个第三方大概是指环评吧

ljmhzlgy · 发表于 2023-4-4 08:17:33

个人意见应该需要生产设备和检测设备在场的，除非你的各种设备体积不大，不会影响房间布局，否则大型设备进场普通缓冲门是进不来的，如果走特制门，就有需要改动的了；其次房间中各种设备的存在也会改变房间空气的流动，所以个人觉得应该有设备存在的情况，验证出的结果可以更客观一下。

q54528 · 发表于 2023-4-4 08:58:02

URS、FAT、SAT、DQ我们都没，只有IQ、OQ和PQ，完了再请第三方对环境做了检测

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-4 11:29:09

q54528 发表于 2023-4-4 08:58
URS、FAT、SAT、DQ我们都没，只有IQ、OQ和PQ，完了再请第三方对环境做了检测

您是几类医疗器械

q54528 · 发表于 2023-4-7 10:27:37

淡然一笑啦发表于 2023-4-4 11:29
您是几类医疗器械

我们是第二类器械

蔚蓝123 · 发表于 2023-4-7 10:47:43

问题1:公用系统确认，不需要所有设备到场，但是需要检测的设备进行校准才能进行温湿度、压差、沉降菌、浮游菌、尘埃离子、换气次数等等
问题2、3：设备确认属于工艺验证，只进行相关功能性能测试。关键工序、特殊过程必须进行验证确认。设计开发和注册有体现，药监体考重点检查项

全能大神看进来~

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块