医疗器械灭菌后需要做2-氯乙醇方法学验证吗？

SYRR · 发表于 2023-3-30 16:03:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械产品径环氧乙烷灭菌后，检测EO、ECH残留量。EO方法学做了，还需要做2-氯乙醇方法学验证吗？

canus · 发表于 2023-3-30 17:51:48

ECH就是2-氯乙醇；按照道理来说，先做方法学验证，再检测的。

BBCOME · 发表于 2023-3-31 08:20:13

当然也要做

不懂的大白 · 发表于 2023-3-31 09:22:57

请教一下，环氧乙烷残留量在什么情况下要做ECH残留

zh11314 · 发表于 2023-3-31 09:34:56

不懂的大白发表于 2023-3-31 09:22
请教一下，环氧乙烷残留量在什么情况下要做ECH残留

CE需要，国内没强制

TiAmoe1o · 发表于 2023-4-1 09:25:59

现在国内三类注册需要

SYRR · 发表于 2023-4-4 16:03:17

canus 发表于 2023-03-30 17:51
ECH就是2-氯乙醇；按照道理来说，先做方法学验证，再检测的。

环氧乙烷回收率怎么计算呢？用的加标

canus · 发表于 2023-4-4 16:05:07

加标回收率，药典都有说法呀，检测浓度（样品+标准）-浓度（样品），然后除以标准物质浓度

SYRR · 发表于 2023-4-4 16:13:21

canus 发表于 2023-04-04 16:05
加标回收率，药典都有说法呀，检测浓度（样品+标准）-浓度（样品），然后除以标准物质浓度

就还是直接标曲算得ug/ml （加标-本底）/加入量ug/ml？范围80%-115%？不需要算得ug/g？

canus · 发表于 2023-4-4 16:31:30

SYRR 发表于 2023-4-4 16:13
就还是直接标曲算得ug/ml （加标-本底）/加入量ug/ml？范围80%-115%？不需要算得ug/g？

浓度单位，你根据自己添加标准物质与判定标准有关。其实ug/ml,到ug/g换算结果有差异吗？

耿钦 · 发表于 2024-9-9 22:53:10

TiAmoe1o 发表于 2023-4-1 09:25
现在国内三类注册需要

请问检测条件可以介绍一下吗？感谢您啊

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-12-4 11:03:28

TiAmoe1o 发表于 2023-4-1 09:25
现在国内三类注册需要

这个消息确定吗？