二类有源器械产品有效期延长

Breeze11

把产品说明书的有效期从5年改成8年，也做过了老化测试（不改变原材料、关键器件之类的）需要走变更注册吗？还是只用做说明书备案就行了（浙江省）

人间_四月天

三类的是不做注册变更受理，并指明了直接走说明书更改告知程序。

MDHAN

如果有效期在注册证上面写明了的，就需要许可事项变更，没写的，走说明书变更备案

Breeze11

MDHAN 发表于 2023-3-29 14:35
如果有效期在注册证上面写明了的，就需要许可事项变更，没写的，走说明书变更备案

好的 谢谢

小管家apm

说明书是备案吗》》？？不是走审批类变更吗？？详见药品注册管理办法  当然你可以先咨询一下省局

Breeze11

小管家apm 发表于 2023-3-29 15:12
说明书是备案吗》》？？不是走审批类变更吗？？详见药品注册管理办法  当然你可以先咨询一下省局

二类有源器械的产品，标题忘记说了

小管家apm

Breeze11 发表于 2023-3-29 15:37
二类有源器械的产品，标题忘记说了

那不清楚                                         

赛罗hv3

需要走变更注册

lyluo922

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
　　虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
审评三部 供稿
这是老法规

周木伦

人间_四月天 发表于 2023-3-29 14:29
三类的是不做注册变更受理，并指明了直接走说明书更改告知程序。

您好，请问关于这个内容有什么专门的法规要求嘛，大佬求链接。

周木伦

不知道6号令中的说明书其他部分内容中的其他二字如何来定义呢

周木伦

赛罗hv3 发表于 2023-3-29 16:24
需要走变更注册

需要准备什么材料呢

赛罗hv3

周木伦 发表于 2023-3-30 11:09
需要准备什么材料呢

《医疗器械注册管理办法》
第六章注册变更
第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条　登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十一条　对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
第五十二条　医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第五十三条　许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

Florazepam

赛罗hv3 发表于 2023-3-31 12:47
《医疗器械注册管理办法》
第六章注册变更
第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册 ...

这里面没有包括有效期变更啊，为什么要走注册变更呀