灭菌装载的讨论

weade-allen

想请教下，灭菌装载1和转载2均为最大装载，2者评估后做了最小转载。灭菌程序一致。装载2脉动会比装载1长，因为更难的空气移除；装载1脉动跟空载基本一致。
其中装载1主要是器械类物品，如胶塞果，镊子，剪刀，支架，勺子，采样头，烧杯等若干。
转载2主要是配液的容器，如500ml瓶子到20L的瓶子，过滤器等若干。

问题1: 装载1和装载2两者灭菌物品能否放在一起灭，如瓶子+剪刀一起灭？

问题2：转载1中增加一个搅拌转子（金属），和勺子差不多大小，是否需要重新进行灭菌验证？


补充内容 (2023-3-28 13:37):
项目阶段是临床阶段，未到3期

补充内容 (2023-4-6 11:13):
1。懂灭菌原理的人，知道转载1和装载2的风险不大，无非找点数据给予支撑，PDA TR01支持分组，考虑的也主要是质量（消耗的潜热）和空气移除。
2.增加一根针都觉得要做验证的人，一般都是不做验证或者不懂灭菌理论的。

小管家apm

问题1  不可以  未做过相应的验证，第二本着交叉污染的问题也不建议一起灭菌
问题2  是

weade-allen

小管家apm 发表于 2023-3-28 11:42
问题1  不可以  未做过相应的验证，第二本着交叉污染的问题也不建议一起灭菌
问题2  是

1.哪来的交叉污染，都是清洁干净的，或者是新的。
2.理由是啥？是不是灭10cm的镊子，换成20cm的腻子也要重新验证？

栗子7

无菌工艺的灭菌装载，应该是固定装载，任何一种没有经过验证的装载方式，都不能因为评估而认为可行。

Nichole1

1、灌装器具和配液器具可以放一起灭菌，但是你要重新做灭菌装载的验证。
2、理论上来讲，验证过的装载如果发生改变，肯定是要做验证的，但是从你的这些器具我不知道目前你们车间或者你们的项目处于什么样的阶段，如果是早期，你们又不想做这么麻烦的验证，基于搅拌转子本身比较容易灭菌，而且体积较小，对灭菌效果的影响不大，走个变更，评估一下，也不是不行，就看你们内部的QA能不能接受这种做法。

weade-allen

Nichole1 发表于 2023-3-28 13:24
1、灌装器具和配液器具可以放一起灭菌，但是你要重新做灭菌装载的验证。
2、理论上来讲，验证过的装载如果 ...

临床阶段1期。不是3期和商业化。

Nichole1

weade-allen 发表于 2023-3-28 13:37
临床阶段1期。不是3期和商业化。

那就跟你们的QA聊聊，万事皆可评估

zhixianzzx

和生产车间商量下，看看都有哪些要灭菌，什么样的装载方式能够满足生产的要求，然后就用这几种装载就行了，脱离实际生产的装载没用

小管家apm

weade-allen 发表于 2023-3-28 11:46
1.哪来的交叉污染，都是清洁干净的，或者是新的。
2.理由是啥？是不是灭10cm的镊子，换成20cm的腻子也要 ...

灭菌柜的转载是固定的  不能随便改动  哪怕是你往里多加一根针都需要要做评估还有验证
灭菌柜装载设计原则是同类物品一起灭菌如果不是同类的 需要评估相互影响  洗干净了就没事了吗》假如在里面相互碰撞是不是引起相应的污染

天真agk

tanya0906 发表于 2023-3-28 13:09
无菌工艺的灭菌装载，应该是固定装载，任何一种没有经过验证的装载方式，都不能因为评估而认为可行。

请教一下，最大装载&最小装载、空载&满载、固定装载这几种方式各自适用于什么情形？

栗子7

天真agk 发表于 2023-3-29 16:01
请教一下，最大装载&最小装载、空载&满载、固定装载这几种方式各自适用于什么情形？

商业化生产的灭菌装载，我理解的，日常生产所需的装载就是固定装载，完成固定装载验证，也可以作为为最大装载和满载。
如果日常所需的固定装载物品很少，那么考虑做一个满载也是需要的。

zzy012345

小管家apm 发表于 2023-3-28 17:31
灭菌柜的转载是固定的  不能随便改动  哪怕是你往里多加一根针都需要要做评估还有验证
灭菌柜装载设计原 ...

能否提供下相关的法律法规或者相关的指南

风筝1234

最好老实一点，按照验证结果来，增加物品，涉及到工艺的最好走变更，要不然落缺陷很可惜。最好不要挑战

来自安卓APP客户端

风筝1234

weade-allen 发表于 2023-03-28 11:46
1.哪来的交叉污染，都是清洁干净的，或者是新的。
2.理由是啥？是不是灭10cm的镊子，换成20cm的腻子也要重新验证？

所谓的清洁干净不是真正的干净，制药就是得按照法规来，根据验证输出的结果来实施，偏离了就是偏差。

来自安卓APP客户端

weade-allen

小管家apm 发表于 2023-3-28 17:31
灭菌柜的转载是固定的  不能随便改动  哪怕是你往里多加一根针都需要要做评估还有验证
灭菌柜装载设计原 ...

灭菌的原理是什么？风险是什么？什么是交叉污染？

liteli

1、装载1和装载2要确定装载物品  2、每种装载都要验证   3、装载变更需要重新验证

陈゛凌轩

问题1 :建议不要放在一起做装载验证，得考虑灭菌物品的热穿透
问题2:更换物品就意味着更换灭菌装载方式，得重新进行验证

来自苹果APP客户端

1599288795

看设备性能的前提条件，温度分布穿透、空间等，灭菌工艺一致，两者可行

鸡你太美

天真agk 发表于 2023-03-29 16:01
请教一下，最大装载&最小装载、空载&满载、固定装载这几种方式各自适用于什么情形？

每次灭菌物品固定但数量不固定就做最大最小，灭菌物品固定数量也固定就做固定装载，空载满载（自己定义满载，相对而言的）是必须要做的，理论上最小装载要做，但是很多企业不做，也没有受到挑战。

来自苹果APP客户端

鸡你太美

Nichole1 发表于 2023-03-28 13:24
1、灌装器具和配液器具可以放一起灭菌，但是你要重新做灭菌装载的验证。
2、理论上来讲，验证过的装载如果发生改变，肯定是要做验证的，但是从你的这些器具我不知道目前你们车间或者你们的项目处于什么样的阶段，如果是早期，你们又不想做这么麻烦的验证，基于搅拌转子本身比较容易灭菌，而且体积较小，对灭菌效果的影响不大，走个变更，评估一下，也不是不行，就看你们内部的QA能不能接受这种做法。

我觉得您说的对

来自苹果APP客户端