问题梳理 | 欧盟委员会发布MDR延长过渡期Q&A文件

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正如我们在《正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布》中推测的一样：“预计欧盟委员会将发布有关如何统一实施延期的指南，特别是涉及到公告机构有关的内容，以解答诸如证书延长、如何证明自己产品满足修正案条件、自我宣称类产品如何处理等问题。”

现在 MDR 过渡期已经正式延长，欧盟委员会发布了一份关于“实践方面”的Q&A文件：

Q&A

我们摘取了一些重点问题整理如下：

1/ 哪些医疗器械可以从延长过渡期中受益？

只有 "遗留设备 "可以从延长的过渡期中受益，目前不适用于任何新进入欧洲市场的设备，即在 2021 年 5 月 26 日前完成 MDD/AIMDD CE 注册的设备。

此外，为了使这些设备能够获得 2027-2028时间段的延期，它们必须满足从 2024 年 5 月 26 日开始满足的额外要求（例如，符合 MDR 的质量体系要求）。

2/ 如果制造商不打算根据 MDR 申请 CE 标志，过渡期是否适用？

在短时间内是可以的。

如果制造商的 CE 标志证书在 2023 年 3 月 20 日至 2024 年 5 月 26 日之间到期，则他们可以根据 Regulation 2023/607在该时间段内继续销售。但制造商在这段时间内必须遵守相关要求，包括相关的上市后监督等要求。

但是，在 2024 年 5 月 26 日之后，制造商必须已实施符合 MDR 的质量体系要求，并向公告机构提交了正式申请。

3/ 哪个分类决定了过渡期的最后期限——当前的 MDD/AIMDD 分类还是新的 MDR 分类？

MDR 分类决定医疗器械是否符合 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日的过渡期限，而不是 MDD/AIMDD 下的分类。

4/ 制造商如何证明他们的遗留设备在扩展范围内？

虽然根据 MDCG 2020-3，公告机构不能颁发新的 MDD/AIMDD 证书，但他们可以提供“书面确认、纠正或补充现有证书的信息。”

Q&A文件中概述的“证明”延期资格的机制是：

1.制造商可以生成一份自我声明，确认已满足Regulation 2023/607 的扩展要求。该声明应明确指出涵盖的设备和匹配的CE证书。

• Q&A文件提到，MDCG后续会发布一个可用于此目的的模板。
  
  

2.公告机构可以发出一封确认函，说明 "收到制造商的合格评定申请并达成书面协议"。与自我声明一样，指定机构的确认书应明确指出扩展所涵盖的设备和适用的CE证书。

• Q&A文件指出，这可以 "原则上不需要额外的费用就可以签发"。
  
  

3.制造商（或其授权代表）可以申请自由销售许可，监管机构可以颁发证书，并注明延长的CE标志有效期。

5/ 制造商必须提供哪些证据来证明已经建立了符合MDR的质量管理体系？

Regulation 2023/607 要求制造商建立符合MDR的质量管理体系，并在2024年5月26日前向公告机构提交申请。

Q&A文件建议，由于质量管理体系文件必须为合格评定申请而制定，提交的公告机构申请就是一种事实上的验证，证明这一要求已经得到满足。

Dimples.

您好 方便附一个pdf吗 。引用的图片不能显示

xqliu

学习了，谢谢提供分享。