IVDR A类产品怎么做CE认证？

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哪些IVD属于Class A类呢？

IVDR法规共有7条分类规则，总体概要如图1所示：


图1 IVDR 分类规则

如图1，IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。

Class A类

a
一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。
规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商专门将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。

b
制造商专门用于体外诊断程序的仪器
规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。

c
标本容器
示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。


2
Class A 的IVD 加贴CE标记的模式

如下图2，如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，指定欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。



同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。如下图3。




3
IVDR 技术文件的要求

按照欧盟IVDR法规规定，其技术文件的结构通常需要包括如下内容。当然对于Class A类器械有部分要求不适用，需要在技术文件中进行识别。


除了上述的技术文件内容之外，IVDR也需要包括上市后监管体系的要求。IVDR器械上市后监管体系的主要内容详见图4：

IVDR PMS系统示意图


4
IVDR A成功案例

如图5所示，SUNGO在8月11日已经为客户完成全套Class A产品技术文件并向欧盟主管当局递交IVDR的CE注册申请，并于8月24日获得批准。





IVDR A类CE办理周期：3~4周。

采样管，冷冻管，深孔板，采血管，培养基，试管架，移液吸头      半自动特定蛋白仪,全自动生化分析仪 ，半自动生化分析仪 ，全自动血液细胞分析仪、清洗液，血细胞分析用稀释液，血细胞分析用溶血剂,恒温核酸扩增分析仪,

一次性使用病毒采样管（非无菌）、运送培养基、 核酸提取试剂

、 封片剂、吉姆萨染色液、 巴氏染色液、苏木素染色液、伊红染色液、苏木素-伊红染色液,糖化血红蛋白分析用洗脱液 ；血液细胞分析仪 ；血细胞分析用溶血剂 ；电解质分析仪 （带电极、带试剂）；电解质分析仪专用试剂,精子DNA碎片染色液、精液分析标准玻片,样本稀释液，清洗液，激发液，反应杯，全自动化学发光测定仪，管路清洗液，光检查液  都可以办理IVDR A类CE，完成欧盟注册，IVDR 欧代。

xqliu

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何威Wang

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caw5939

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CLQ19891025

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白色泡沫689

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Commission Implementing Regulation 2017/2185中针对IVD医疗器械，列出了IVR / IVS / IVT / IVP / IVD codes，结合指导文件MDCG 2021-14，我们本期来了解一下这些代码的含义、分配规则和应用。

含义及分配规则
IVR codes
反映器械的设计和预期用途，因此它主要与分配参与技术文件审核的人员有关。
每个器械只能分配1个IVR code。但有的器械具有广泛的预期用途，可能有多个IVR code适用，这种情况下，选择列表中适用的第一个代码。也有可能因为IVD医疗器械的复杂性和多样性，在选择code时可能会偏离上述的规则。比如多重检测器械，没有办法去确定其主要的预期用途或主要的技术原理，可以考虑给器械分配多个IVR code。
IVS codes
适用于具有特定特性的设备的水平代码。它主要与参与技术文件审查的人员分配有关。
每个器械可分配0到多个代码。
IVT codes
与器械制造和制造中使用的技术有关。它与现场审核员的分配最相关。
每个器械可分配1到多个代码。
IVP codes
与用于产品验证目的的审核程序中的知识有关。它主要用于产品审核员的分配。
每个器械可分配1到多个代码。
IVD codes
涉及用于产品验证的实验室和临床学科知识。它与产品评审员的分配有关。
每个器械可分配0到多个代码。

应用
这些代码的最初目的是指定当局用来确定公告机构的审核范围，这个我们也能在NANDO发布的通知中查到每个公告机构能审核的产品范围以及可进行的符合性评估路径（分别是下图的第1列和第3列）。
图片

除此之外，公告机构也会利用这些代码描述其评审人员的资质和审核器械所需要的资质，其一是为了让指定当局评估公告机构是否有足够的评审人员和适当的程序来指定范围；其二就是根据制造商的申请，确保其具备器械所需的资质以开展符合性评估活动。小编在比较过几家公告机构的信息收集表后发现，确实会收集器械的这些代码。IVD医疗器械制造商可以根据器械所需的指定范围来选择公告机构。下图很好地诠释了指定机构、公告机构和制造商对这些代码的应用。
图片
因此，熟悉这些代码的含义并清楚代码分配到器械的规则对IVD医疗器械制造商而言是有利无害的。

B/C类产品技术文件抽样评审
此外，IVR codes 和IVP codes还能用于给B/C类IVD器械进行分组以完成技术文件抽样评审。
IVDR 第 48 条第 7 款和第 9 款规定，公告机构在颁发质量管理体系证书前，应对每个通用器械组（C类IVD器械）和每组器械类别（B类IVD器械）至少评审1个代表器械的技术文件。

那么代码如何应用于器械类别（Category of devices）和通用器械组（Generic device group）呢？
Category of devices：应理解为具有相同的 IVR codes
Generic device group：应理解为具有相同的3级EMDN codes（即1个字母+4位数字）+ IVP codes
当然，颁发证书后，公告机构也会继续对证书所涵盖的产品进行技术文件评审，每年至少评审1份技术文件。这是最低要求，公告机构在评审前就已经制定好抽样计划，预期达到在证书有效期内（考虑到最长有效期为5年），对证书所涵盖的每个类别和每个通用器械组中的15%（在IVDR下的第一个认证周期，15%的比例可降至最低5%）的器械进行抽样。