有源设备的软件升级处理

hailsiguopqioul

之前从事的无源器械，现在转有源，遇到软件更新问题，跟大家请教一下：
      我公司设备上的软件进行了轻微升级，软件版本小升，需要对已经销售的产品进行升级，按之前我理解的无源，如果对销售产品有影响的或销售的产品有隐患的，应召回处理，但是我想有源设备的软件，本身就是有软件迭代这一步，不可能对软件的升级都要召回，肯定不合理，但是我又没有相关的处理经验，想请教大家如何走这个流程能符合法规又不给企业增添太大负担呢？

49881626@qq.com

参考“医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）”制定软件版本规则，明确哪些需要变更注册，哪些内部变更即可。

hailsiguopqioul

49881626@qq.com 发表于 2023-3-24 09:09
参考“医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）”制定软件版本规则，明确哪些需要变 ...

这个软件规则制定了，我也说这次是软件指导原则里面的轻微变更，不需要进行注册变更，但是内部变更流程怎么走比较合适呢，尤其是已经销售的产品，要进行升级，要记录升级的所有设备编号和升级情况吗

zxj8090

为什么需要“对已经销售的产品进行升级”？是为了解决软件BUG吗？如果是，要走召回。
如果只是功能升级，已经销售的产品，理论上是不进行升级的。

hailsiguopqioul

zxj8090 发表于 2023-3-24 09:30
为什么需要“对已经销售的产品进行升级”？是为了解决软件BUG吗？如果是，要走召回。
如果只是功能升级， ...

是操作者的有些在一开始研发的时候没设想到的操作，导致了设备的一些小问题，例如：设备一开始设想的是，打开设备后才会操作键盘鼠标，但是有些操作者设备没打开就是会一顿操作，导致设备卡顿等问题，就设置了一个软件门槛，使设备开启前的操作对设备不造成影响，这个升级不影响使用，但是也算降低了一些使用问题发生的概率，领导说让工程师去现场给统一升级。

瑞景孙

如已判定为轻微变更，按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）》要求：

“软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示软件构建，则软件发布版本为X，软件完整版本为X.Y.Z.B，此时X改变应申请变更注册，而Y、Z、B改变但X未变则无需申请变更注册。”

公司内按照质量体系要求，做好变更管理（变更需求-变更验证-确认-评审-软件发布），保留好记录（含设计变更记录和售后客户升级处理记录）即可，不需要过度担心。

海盗爱吃鱼

你们软件的注册资料里没写缺陷管理、配置管理、和维护管理吗？按照你的说法，软件发布后进行升级，应该属于维护管理。你们体系内部有软件维护过程吗？按照要求进行记录就行。如果没有维护过程，那你们的注册资料是咋写的？？

hailsiguopqioul

海盗爱吃鱼 发表于 2023-3-24 10:11
你们软件的注册资料里没写缺陷管理、配置管理、和维护管理吗？按照你的说法，软件发布后进行升级，应该属于 ...

我们这个设备年头太久了，当年注册的时候对软件的要求很低，维护管理的文件写的也比较笼统，没什么执行意义，贵公司如果有类似情况会如何处理呢，可否给个思路，谢谢

海盗爱吃鱼

首先这个是软件发布后的一次更新就是维护管理，然后进行填写《维护申请表》包括:问题说明、预计维护结果、维护安排、维护类型、维护时间、环境要求、申请人。申请批准后就是维护计划包括维护项目 、修改内容板块、负责人啥的。你维护肯定得改善代码之类的，就是各种测试用例。根据维护类型，如果是纠正类更新，就涉及到软件缺陷管理了，就是填写缺陷报告、回归测试计划、回归测试报告啥的
我们公司相关软件体系还没建立，正在学习中。我也是半吊子，也在刚学，。论坛里有软件相关体系文件，你可以搜索一下

zxj8090

hailsiguopqioul 发表于 2023-3-24 09:43
是操作者的有些在一开始研发的时候没设想到的操作，导致了设备的一些小问题，例如：设备一开始设想的是， ...

你这个原因，肯定要按照召回处理的。
或者。悄悄地进村，打枪地不要。。。。。。

hailsiguopqioul

zxj8090 发表于 2023-3-24 10:49
你这个原因，肯定要按照召回处理的。
或者。悄悄地进村，打枪地不要。。。。。。

老板跟我说，想正常体现，我说可能要召回，他说不想召回，去现场给客户升级，我说我再了解了解，哈哈

hailsiguopqioul

海盗爱吃鱼 发表于 2023-3-24 10:27
首先这个是软件发布后的一次更新就是维护管理，然后进行填写《维护申请表》包括:问题说明、预计维护结果、 ...

软件体系我也一直在看，但是有些实例还是感觉指导层面的东西少了些，我再多了解了解，看看怎么比较合适

hailsiguopqioul

瑞景孙 发表于 2023-3-24 10:09
如已判定为轻微变更，按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）》要求：

“ ...

好的，谢谢老师

15862766694

不管是维护还是纠正，工程师直接去客户现场升级就行了，内部做好测试、升级记录。关召回啥事？

戴昕木杉

hailsiguopqioul 发表于 2023-3-24 10:52
老板跟我说，想正常体现，我说可能要召回，他说不想召回，去现场给客户升级，我说我再了解了解，哈哈

召回，不仅仅是说你把机器从客户手里运回公司，去现场升级软件也属于召回，你可以看看药监局网站上，召回栏目里一些公司关于软件方面的召回是怎么写的，

hailsiguopqioul

戴昕木杉 发表于 2023-3-30 10:48
召回，不仅仅是说你把机器从客户手里运回公司，去现场升级软件也属于召回，你可以看看药监局网站上，召回 ...

好的，非常感谢，好久没登录了，没注意看消息，学到了

hailsiguopqioul

15862766694 发表于 2023-3-29 12:52
不管是维护还是纠正，工程师直接去客户现场升级就行了，内部做好测试、升级记录。关召回啥事？

现在理解了，当时还在学习中，无源的处理方式没转变过来

sanhuo20

楼主最后怎么处理的啊？我们也涉及到软件的变化，对软件界面显示背景色和登录界面的优化，已销售的产品想要怎么合理的升级

源仔

以前老产品有操作说明，按操作说明来不会产生问题。就如你说的，设备未完全启动，操作者就乱设置操作不出问题才怪。目前你们对软件进行完善，仅对设备操作进行优化，不影响使用和性能差异，没必要召回。可以对此产生异议的用户进行回访软件操作升级即可。