药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定

sunliwei528 · 发表于 2023-3-22 21:50:10

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规定中“建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制，责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等”这一条如何理解？

wzzz2008 · 发表于 2023-3-22 22:29:54

就是字面理解。
通俗点说，产品出了事，要赔的起，或者，有人能替你赔。

classicboy · 发表于 2023-3-23 07:15:02

生产企业，有厂房。

持有人，买保险。

classicboy · 发表于 2023-3-23 07:15:44

生产企业，有厂房。

持有人，买保险。

sunliwei528 · 发表于 2023-3-23 15:23:33

classicboy 发表于 2023-3-23 07:15
生产企业，有厂房。

持有人，买保险。

嗯，对于有厂房这个条件，是具备这个条件的。
但是这条的意思好像是说除了具备这个能力外，还应该建立一个管理规程或制度，是不是要写出一个方案，具体到什么情况怎么赔偿？
还是说在体系的某一个文件中加一句，当发生药品安全事故时，根据患者的人身损害程度给予赔偿即可？

乾莉 · 发表于 2024-3-4 17:19:49

建立相应制度呗担保或者购商业保险等

[规章制度] 药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定