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[研发注册] 请教大家,已上市产品,获批的MAH是A公司,已获批生产线在L省,申请增加一条生产线...

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药生
发表于 2023-3-22 17:46:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家,已上市产品,获批的MAH是A公司,已获批生产线在L省,申请增加一条生产线在L省L市厂(厂外建线,这个申请正在审评中),现想把这个产品的MAH变为L厂,并且把A公司正在审评的厂外线作为L厂的生产线,想问一下对于在审申请(A公司作为MAH,增加L厂的生产线)是否有影响?
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药徒
发表于 2023-3-22 18:30:06 | 显示全部楼层
按照《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读第六项,转MAH时如果还有其他补充申请类变更,先转MAH,再由转之后的MAH进行补充申请。
实际经验是,转MAH或新增生产线(补充申请类)在补充申请时,需要有先后关系:
1、现在已经补充申请新增生产线了,需要等补充申请批准,再通过技术转移转给L,然后提交转MAH。
或者2、撤回新增生产线的补充申请,先进行转MAH,等新MAH批准后,由新MAH补充申请新增生产线。
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药生
发表于 2023-3-23 09:03:26 | 显示全部楼层
不就是生产地址变更吗?怎么说的那么复杂。
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