关于委托生产的问题

噫吁嚱

受托企业住所地址变更，未及时告知委托企业，委托企业说明书中地址错误，在那个法规中有这个告知，之前看过，但是找不见了？有没有什么影响，委托方已经将说明书做出来几千套。很慌很慌

小管家apm

药品生产监督管理办法规定第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
　　原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
　　上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。

小管家apm

生产场地改变涉及到注册证书要改   这个省局应该会跟你们说

xu290606838

质量协议，合同

噫吁嚱

xu290606838 发表于 2023-3-22 15:24
质量协议，合同

协议和合同其实都没有写，我看了一下，他只是住所地址变更。

Dongmyr

你为什么要把他的住所印上去呢

噫吁嚱

Dongmyr 发表于 2023-3-22 15:57
你为什么要把他的住所印上去呢

因为在说明书上有相关住所要求

xu290606838

噫吁嚱 发表于 2023-3-22 15:28
协议和合同其实都没有写，我看了一下，他只是住所地址变更。

在条款里，一般会有说明，当涉及到重大变化时，应当告知。
有这句话不就可以去交涉了么。。。。住所变了，就硬说是重大变更呗。毕竟他们自己的注册证上要变动的。但你为啥要在说明书上写这么详细啊，还写上受托方的住所。注册证上毕竟只有受托方的 生产地址

Dongmyr

噫吁嚱 发表于 2023-3-22 16:07
因为在说明书上有相关住所要求

我看国家局给的涉及委托生产的注册证上，写了“受托生产地址、受托企业”，我还想着操作的时候我就不打受托企业的住所，只打生产地址算了。这样不可行吗？

shengwu042

我司作为委托方刚刚经历了住所变更，为了给自己和受托方消耗印刷了前住所的耗材留出时间，我们依据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条的规定，卡在30个工作日的边边向当地药监部门提交了变更申请，再等到拿到新生产许可，又用了几个工作日，之后就开始启用新版的标签说明书。至于向委受托方通知的规定我不清楚，不过在我们提报变更住所的同时就告知了受托方不要备太多物料。

shengwu042

Dongmyr 发表于 2023-3-22 16:34
我看国家局给的涉及委托生产的注册证上，写了“受托生产地址、受托企业”，我还想着操作的时候我就不打受 ...

注册证上只需要写受托生产地址，备注里写明受托企业名称，不需要加住所。可能是标签说明书管理规定里要求写明住所

shengwu042

《医疗器械委托生产质量协议编制指南》变更控制里提到了受委托方住所变更

噫吁嚱

shengwu042 发表于 2023-3-22 16:40
我司作为委托方刚刚经历了住所变更，为了给自己和受托方消耗印刷了前住所的耗材留出时间，我们依据《医疗器 ...

我们是还没下来生产许可，但是委托方的物料已经背了几千套，结果我们变更了住所地址。说明书全都有问题。现在怎么处理，我头大。

噫吁嚱

shengwu042 发表于 2023-3-22 16:47
《医疗器械委托生产质量协议编制指南》变更控制里提到了受委托方住所变更

感谢感谢，找到了。