三类有源设备耗材如何管理

wang04021 · 发表于 2023-3-21 18:19:38

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如题，设备是三类有源，有无菌耗材。背景：公司由于没有无菌生产和检验能力（没有无尘室和检验设备），找的一家有能力的第三方帮我们做耗材。现在打算耗材与主机一起注册。
问：我们需要有无菌质控能力吗（三个检验室，专业检验员等）
PS：我们咨询过国家局和培训机构，答复是耗材按采购控制管理即可，无需自建无菌厂房和设施设备。
但是昨天咨询上海药监局体系处的老师，答复是必须分开注册，耗材才能走注册人制度，否则一起注册则需要有无菌质控能力（按现场检查指导原则附录-无菌）。目前上海体考仍旧按照旧版附录进行。
大家怎么看？

naixiaoqiang · 发表于 2023-3-21 21:07:45

针对无菌耗材的进料检验和成品检验如何进行？

TiAmoe1o · 发表于 2023-3-22 08:19:08

重复性跟一次性的是要分开注册的吧。

才女筱沐 · 发表于 2023-3-22 08:40:38

有源设备和耗材不宜作为一个注册单元---注册单元划分指导原则，所以各注册各的。

naixiaoqiang · 发表于 2023-3-23 14:48:38

本帖最后由 naixiaoqiang 于 2023-3-23 14:50 编辑

才女筱沐发表于 2023-3-22 08:40
有源设备和耗材不宜作为一个注册单元---注册单元划分指导原则，所以各注册各的。

1、与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元；（如果是有源耗材就适用下面第2条）
2、有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。