无菌工艺产品纠正性干预

15662748661 · 发表于 2023-3-21 11:36:05

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无菌工艺产品的首次进行APS时，纠正性干预清单如何确定，日常生产过程中发生的异常我们通过偏差，分析对无菌的影响来判断是否需要增加到下次APS中进行模拟。但是在首次进行APS时纠正性干预项目如何来定？是通过风险评估吗，还是在做设备确认过程中可能发生的故障作为纠正性干预项目。各位老师怎么理解和观点，学习请教

15662748661 · 发表于 2023-3-21 11:36:47

无菌工艺产品的首次进行APS时，纠正性干预清单如何确定，日常生产过程中发生的异常我们通过偏差，分析对无菌的影响来判断是否需要增加到下次APS中进行模拟。但是在首次进行APS时纠正性干预项目如何来定？是通过风险评估吗，还是在做设备确认过程中可能发生的故障作为纠正性干预项目。各位老师怎么理解和观点，学习请教

是是非非 · 发表于 2023-3-21 11:39:25

历史经验加生产线可能的情况

小管家apm · 发表于 2023-3-21 11:41:00

本帖最后由小管家apm 于 2023-3-21 11:42 编辑

我认为是确认时可能发生的故障经过评估确定的，当然第一次的纠正性干预不一定很全面，以后生产中发生的慢慢增加就是了

余默 · 发表于 2023-3-21 11:51:15

可以有很多假想敌。或者大家共同的敌人

蓝雨~ · 发表于 2023-3-21 12:14:38

首次的话那只能根据设备来，然后就是经验了，或者可以事先模拟操作

老K · 发表于 2023-3-21 13:08:20

这东西就靠知识和经验了吧

张玲玉 · 发表于 2023-3-21 13:20:27

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栗子7 · 发表于 2023-3-21 13:38:34

经验，对可能出现的异常进行一些设定。

15662748661 · 发表于 2023-3-21 18:45:26

余默发表于 2023-3-21 11:51
可以有很多假想敌。或者大家共同的敌人

再明白点吧，余老师

15662748661 · 发表于 2023-3-21 18:47:21

余默发表于 2023-3-21 11:51
可以有很多假想敌。或者大家共同的敌人

再明白点吧，余老师

余默 · 发表于 2023-3-21 22:38:25

15662748661 发表于 2023-03-21 18:47
再明白点吧，余老师

第一可以根据工艺假想一下遇到那些问题。
第二发展到今天，别人家已经遇到过了，那么有一部分已经是已知的共性问题

来自安卓APP客户端

15662748661 · 发表于 2023-3-22 15:45:17

15662748661 发表于 2023-3-21 18:47
再明白点吧，余老师

通透了余老师

憤怒鍀小鳥 · 发表于 2024-5-9 08:47:49

想问一下，这样是否还需要风险评估了？？

[生产制造] 无菌工艺产品纠正性干预

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张玲玉张玲玉当前离线金币 UID 372459 帖子主题积分 95 注册时间 2018-7-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-3-21 13:20:27 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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