增加型号补检项目

快乐的咸鱼 · 发表于 2023-3-17 10:00:29

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各位大神：
我们公司是做无菌导管类产品，灭菌方法是EO灭菌。想在已经取得注册证的产品上新增一种细尺寸的型号，原来的只有粗尺寸。（变更只有尺寸变化，结构组成、包装方式、装载方式和制造材料均不变），请问走注册先更只需要补充检验尺寸就可以了吗？外观、无菌、环氧乙烷残留这些还需要检吗？

圈圈123 · 发表于 2023-3-17 11:01:49

无菌导管类产品，粗尺寸应该是不能覆盖细尺寸，越细灭菌更难及残留更多，所以应该都做

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-17 11:16:41

圈圈123 发表于 2023-3-17 11:01
无菌导管类产品，粗尺寸应该是不能覆盖细尺寸，越细灭菌更难及残留更多，所以应该都做

好专业，这个尺寸的变化也会影响产品的安全性么