清洁消毒验证如何写？

Wendy0919 · 发表于 2023-3-16 15:58:50

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-17 08:31 编辑

请教大家，二类有源医疗器械日常只需要清水清洁、用酒精擦拭消毒，如何写注册资料里的清洁消毒验证部分呢

淡雅如水 · 发表于 2023-3-16 18:08:56

就是证明多少浓度的酒精可以消毒。

Summerq5g · 发表于 2023-3-16 18:18:40

建议查阅WST 367-2012《医疗机构消毒技术规范》、GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》，便可知清洁消毒如何写

爱吃瓜的tuzki · 发表于 2023-3-17 16:51:20

Summerq5g 发表于 2023-3-16 18:18
建议查阅WST 367-2012《医疗机构消毒技术规范》、GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》，便可知清洁消 ...

引用GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》，不引用GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》是否可行？

Sincerelyu56 · 发表于 2023-4-24 16:38:50

Summerq5g 发表于 2023-3-16 18:18
建议查阅WST 367-2012《医疗机构消毒技术规范》、GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》，便可知清洁消 ...

想请教一下，设备要求简单的清洁处理是不是按WST 367-2012《医疗机构消毒技术规范》和GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》来就好，GB 27949-2020消毒剂的验证应该是属于消毒剂的制造商，不属于设备制造商去验证吧？对于合格消毒剂这部分的采购要求应该是医院去把控，我们只需要做好按宣称的清洁消毒剂（如75%酒精）做耐受测试就可以了吧？

Jessica_ · 发表于 2024-11-9 11:08:21

请教下，我们也是二类有源，说明书中也是写的酒精擦拭消毒，现在发补要求提供“”对使用的消毒剂和浓度进行评价试验的记录“”，是不是只要提供清洁消毒后，产品外观和功能的检测完好，还需要提供消毒后微生物检测吗？

洪峰job · 发表于 2024-11-9 17:20:21

需要微生物检测的。关于洗消灭验证，欢迎与我们探讨，也可以搜索我们公司公众号：无源检测，上面有相关的资料。欢迎大家一起探讨

刘幸儿 · 发表于 2024-12-5 16:09:09

Jessica_ 发表于 2024-11-9 11:08
请教下，我们也是二类有源，说明书中也是写的酒精擦拭消毒，现在发补要求提供“”对使用的消毒剂和浓度进行 ...

我也想问问这种情况怎么处理

xiaoshitou0102 · 发表于 2025-2-13 08:36:58

Jessica_ 发表于 2024-11-9 11:08
请教下，我们也是二类有源，说明书中也是写的酒精擦拭消毒，现在发补要求提供“”对使用的消毒剂和浓度进行 ...

请教一下最后你们怎么补的？