GMP认证A B类的区分

紫陌纤云

各位兽药界的前辈，请教一个问题，兽药GMP认证A  B类分类是怎么分的。

《兽医诊断制品生产质量管理规范》第四条规定，制品生产中涉及使用动物病原微生物制备抗原、抗体等可自制或委托加工。  自制涉及三、四类动物病原微生物的，应在符合本规范要求的生产线进行；自制涉及一、二类动物病原微生物的，制备场所应具有与所涉及动物病原微生物相适应的兽药GMP证书，或者具有《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》等证明文件。   这里边自制涉及三、四类动物病原微生物的，应在符合本规范即2015版诊断制品GMP规范的生产线进行。那自制涉及一、二类动物病原微生物的，制备场所应具有与所涉及动物病原微生物相适应的兽药GMP证书，那这个GMP证书及其认证的具体要求是那些？那个文件里边有规定呢？

《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》说明中第5条．项目分类：条款序号前标“A”的，表明该项目仅适用于“自制涉及动物病原微生物培养的”（A类），自制涉及动物病原微生物培养的属于A类，那这个动物病原微生物培养的范围是那些，是一、二、三、四类动物病原微生物分类吗？那如果是利用一类动物病原微生物的部分基因进行重组质粒，制成分子诊断试剂组件，而不涉及一类动物病原微生物培养的，这个属于A类还是B类呢？谢谢！

区振徽

意思就是在通过GMP认证的实验室内配套相应等级的生物安全实验设备，并通过卫生部门的生物安全等级实验室备案

麦田守望者jx3

A类和B类的区别就在于，抗原是不是自己生产的，与病原微生物的分类没有关系。病原微生物的分类是与你生产条件有关的

吴贝

麦田守望者jx3 发表于 2023-8-1 10:36
A类和B类的区别就在于，抗原是不是自己生产的，与病原微生物的分类没有关系。病原微生物的分类是与你生产条 ...

这个在哪个文件上有定义呢，现在想看一下，谢谢！