溶出度判定合格与不合格

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请问下大家，药典中说的溶出量的限度是以标示量来计算，那么如果限度规定溶出度不低于80%，那么意思是溶出度不的低于72%的意思吗？那溶出度有没有上限呢

wzzz2008

80%，就是80%，是按规格算的，不是按含量算的。
没有上限，但事实上，你也不可能溶出来更多，因为物质是守恒的。

门门

wzzz2008 发表于 2023-3-15 16:56
80%，就是80%，是按规格算的，不是按含量算的。
没有上限，但事实上，你也不可能溶出来更多，因为物质是守 ...

你说得都对。
但这个答案，你没回答到题主的问题点上。
主要你水平比较高，大概率比我高，所以你理解不了数学水平小学三年级的制药人是什么思维！
看我来用举例给个回答：某药规格10mg/片，溶出度限度80%的意思是，你每片得能溶出来8mg才是合格（当然，检验允许有低于的，具体要求去看药典通则）。
虽然可能标示百分含量标准是90-110%，但你不可以把80%再打九折。
至于溶出度上限的事，这个我解释不清楚，客观理论上说一下吧。对单一片来说，这个片的溶出度一定不会高过这个片的含量。

门门

wzzz2008 发表于 2023-3-15 16:56
80%，就是80%，是按规格算的，不是按含量算的。
没有上限，但事实上，你也不可能溶出来更多，因为物质是守 ...

咱俩的意思完全一样。
只是你的回答是太极剑风格。
我的回答是我最近学习的PDA扯淡吹风格。

余默

门门 发表于 2023-03-15 18:12
本帖最后由 门门 于 2023-3-15 18:17 编辑



你说得都对。
但这个答案，你没回答到题主的问题点上。
主要你水平比较高，大概率比我高，所以你理解不了数学水平小学三年级的制药人是什么思维！
看我来用举例给个回答：某药规格10mg/片，溶出度限度80%的意思是，你每片得能溶出来8mg才是合格（当然，检验允许有低于的，具体要求去看药典通则）。
虽然可能标示百分含量标准是90-110%，但你不可以把80%再打九折。
至于溶出度上限的事，这个我解释不清楚，客观理论上说一下吧。对单一片来说，这个片的溶出度一定不会高过这个片的含量。

这个就是专业。尤其这句溶出不可能超过含量，精髓

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有个性的乡巴佬

余默 发表于 2023-03-15 18:54
这个就是专业。尤其这句溶出不可能超过含量，精髓

你们都专业，我大为震撼

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医药中人

题主提问的72%也真有点匪夷所思

wzzz2008

余默 发表于 2023-3-15 18:54
这个就是专业。尤其这句溶出不可能超过含量，精髓

溶出的检测结果，是可能高于含量检测结果的。
不是因为真的高于含量了，而是因为，检测方法和处理方式的差异，造成的表观结果。

wzzz2008

门门 发表于 2023-3-15 18:35
咱俩的意思完全一样。
只是你的回答是太极剑风格。
我的回答是我最近学习的PDA扯淡吹风格。

没啥太极剑啊
或许，有人不太理解规格的意思，所以。。。。

dengjianyyy

医药中人 发表于 2023-3-16 08:37
题主提问的72%也真有点匪夷所思

主要还是药典对规格标示量这些名词的解释不准确。药典中对药品规格的解释：每一制剂单位所含有效成分的量。很容易就会被理解成每一制剂单位的含量，既然含量最低可以是（标示量的）90%，那么90%的80%不恰好是72%么。

dengjianyyy

wzzz2008 发表于 2023-3-16 09:01
溶出的检测结果，是可能高于含量检测结果的。
不是因为真的高于含量了，而是因为，检测方法和处理方式的 ...

含量是多剂量（大多数是20片）的平均值，溶出是6片的值。
双色球中6注一等奖比中20注一等奖容易。

学无止境123456

受教了评论区

costa_xl

标示量得取100%，投料是100%投料的，不能取90~110%的下限。
虽然没有规定上限，个人经验实际测得值也不会超过105%

hetaoren

弱弱的问一句同一个规格同一种包装形式的标示量不是一个定值吗？怎么会有72%这数值？看了评论我也没证明白。但是检测的溶出度可能会比当批含量上限高，一个检测误差，还有一个是固体制剂在混合时混合均匀性问题，有的成品的含量本身就会比平均含量高。

门门

hetaoren 发表于 2023-3-19 08:10
弱弱的问一句同一个规格同一种包装形式的标示量不是一个定值吗？怎么会有72%这数值？看了评论我也没证明白 ...

你肯定没看我的评论，题主是怎么想出来72%的，我已经写明了，并且已经得到题主的认可了哈哈！
其实我也仅是对沙发的回答做了个解释，我知道沙发的解释肯定大多人看不懂。而我的解释再看不懂，那就只能假装培训一下假装懂就行了！
这个知识点倒还有点儿用处，万一随便跟谁讲起来，不懂显得太尴尬，当然，实际中也没啥大用。

门门

wzzz2008 发表于 2023-3-16 09:03
没啥太极剑啊
或许，有人不太理解规格的意思，所以。。。。

我说的是倚天屠龙记 张无忌跟张三丰学太极剑那一段。你就是张无忌水平。

hetaoren

门门 发表于 2023-3-19 08:22
你肯定没看我的评论，题主是怎么想出来72%的，我已经写明了，并且已经得到题主的认可了哈哈！
其实我 ...

哦，你的字太多，我没看

药视小秘书

报个班吧，溶出度的