GB9706.1-2020及配套标准、专用标准延期！！！

哇-咔咔 · 发表于 2023-3-15 15:36:45

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终究还是延期啦，变更注册可以缓一缓了。
“对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。”

49881626@qq.com · 发表于 2023-3-15 15:59:43

正解。安徽先发布了，为何国家局还没看到

Monstersvxn · 发表于 2023-3-15 16:31:45

几分钟前安徽省药监局这个网页已经打不开了。
不管怎么样，这个标准实施起来阻力还是很大。

雪落 · 发表于 2023-3-15 16:38:00

Monstersvxn 发表于 2023-3-15 16:31
几分钟前安徽省药监局这个网页已经打不开了。
不管怎么样，这个标准实施起来阻力还是很大。

只能等国家局消息了

winkj · 发表于 2023-3-15 17:13:01

等最官方的消息吧

Jessica_ · 发表于 2023-3-15 18:22:28

求解；我们产品去年检的新版9706，旧版专标；然后看到这个通告说有专标的产品，新9706随新版专标一起实施（新版专标要在2026年实施），所以我们是不是还可以用旧版9706；那我今年提交注册是不是应该旧版9706：2007+旧版专标提供呢？或者直接用新版9706+旧版专标提供，但是新版9706要求的文件也是比较多的（比如风险管理，可用性，PEMS这块）

摘【二、注册备案相关要求解读
（一）关于标准实施时间点
若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023 《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日实施；】

TiAmoe1o · 发表于 2023-3-16 08:46:10

Jessica_ 发表于 2023-3-15 18:22
求解；我们产品去年检的新版9706，旧版专标；然后看到这个通告说有专标的产品，新9706随新版专标一起实施（ ...

检验院老师跟我说过，旧标准就是全部都是旧的。新标准就全部按照新的。不能新旧混合的检

Jessica_ · 发表于 2023-3-16 08:54:27

TiAmoe1o 发表于 2023-3-16 08:46
检验院老师跟我说过，旧标准就是全部都是旧的。新标准就全部按照新的。不能新旧混合的检

我们找的检测所没有这样告诉我们，就给我们检的新的9706和旧专标0784，按理应该是旧版9706配合旧版专标使用。所以现在不知道该怎么处理了。想着再去补检一个旧版9706，注册申请的时候就按照旧版9706和旧版专标去提交

dapili · 发表于 2023-3-16 09:03:51

从这个文件看来，对于老企业来讲是好消息！~

AUTOZAI · 发表于 2023-12-1 09:55:20

被送检有源器械业务搞的欲哭无泪，风险管理、可用性报告、可编程医用电气系统相关的资料都好难。