生产批次少的产品生产工艺验证如何管理？

jaby520 · 发表于 2023-3-14 19:13:03

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现有一个产品，年均生产1-2批次，单批的价值也较高，如何管理产品工艺验证，目前是每过几年进行连续3批工艺验证，但3批产品数量太多基本报废，有无其他办法？

nmsl · 发表于 2023-3-14 19:27:07

是不是可以考虑通过类似于持续验证的方式进行，取消定期再验证，这样有生产就汇总数据进行分析，没有生产计划也没有必要特地为了验证而验证

liangm · 发表于 2023-3-14 19:32:43

首次验证一般是3批，但是没有哪个指南规定一定是3批；
首次验证完了之后就是再验证或者持续验证
在验证一般是发生了影响工艺的变更
持续验证就是验证完成后继续持续监控工艺的可控性和稳定性
也就是说，首次验证后，如果没有变更，可以不用每几年做3批验证，可以用持续验证的方式，做一批就收集一批数据，一直到持续验证完成。持续验证的批数在GMP指南中建议是25批

余默 · 发表于 2023-3-14 20:01:02

一批一做

jaby520 · 发表于 2023-3-14 20:06:45

余默发表于 2023-3-14 20:01
一批一做

验证怎么办，用一批做验证吗？如果做3批基本报废，如果长时间的做3批，第一批又无法放行。

jaby520 · 发表于 2023-3-14 20:09:30

liangm 发表于 2023-3-14 19:32
首次验证一般是3批，但是没有哪个指南规定一定是3批；
首次验证完了之后就是再验证或者持续验证
在验证一 ...

主要是我们这个产品批次太少，一年也就1-2批，如果持续验证数据需要25批次，最少也得12年多了，

余默 · 发表于 2023-3-14 22:52:36

jaby520 发表于 2023-03-14 20:06
验证怎么办，用一批做验证吗？如果做3批基本报废，如果长时间的做3批，第一批又无法放行。

就一批一批做

来自安卓APP客户端

九五二七 · 发表于 2023-3-15 08:10:57

首次验证3批 3批都合格后放行再验证就同步验证只要每批的产品符合你工艺验证的标准要求就可以放行等2~3年做够3批再出验证报告

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-15 08:18:29

楼上老师说的很清楚啊难道你是首次验证都做不了3批嘛

near · 发表于 2023-3-15 08:40:20

jaby520 发表于 2023-3-14 20:06
验证怎么办，用一批做验证吗？如果做3批基本报废，如果长时间的做3批，第一批又无法放行。

就是每批都单独做验证啊，按工艺验证内容取样检测，形成报告后放行

椒陵小小兵 · 发表于 2023-3-15 08:55:42

批量缩小批次增加就行了，为啥要报废呢，搞不懂

蓝雨~ · 发表于 2023-3-15 09:08:46

少的话就每批做就行

ceq518 · 发表于 2023-3-15 10:13:51

一年也就1-2批，如果持续验证数据需要25批次，最少也得12年多了？----------没搞懂
个人看法：如果工艺简单，不影响生产的话，减小批量也是个办法；如果批量不变，在验证周期上考虑下，验证安排上，下次要到期时，验证提前一点，争取是这次验证完成上次验证才到期，不影响放行。如果是生产中因小变更要进行生产验证，参考原料药的规定，可以进行同步验证，只要对原料药批号进行了充分的监控和测试，这些批号是可以放行用用于最终药品中供商业分发......

winner呀 · 发表于 2023-3-15 13:05:45

同步验证就可以了

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