有源二类注册、体系想转无菌

身体很诚实 · 发表于 2023-3-15 13:32:58

注册提交资料应该由研发填写，体系把控质量管理体系的事情，研发负责技术性资料的准备，体系准备现场核查的资料

汪玉 · 发表于 2023-3-16 11:37:15

噫吁嚱发表于 2023-3-14 17:13
没的问题

大佬，有源医疗器械技术要求的附录怎么写啊

兜兜转转vp9 · 发表于 2023-3-16 13:54:44

昕睁发表于 2023-3-14 14:07
我无源无菌的想转有源呢，也是发现不是一个级别，可以相互帮助吗？

互相帮助呗，目前从事有源

风轻云淡68 · 发表于 2023-3-26 16:52:45

有源器械的体系管理要求和无菌差距很大吗？

46070809 · 发表于 2023-3-27 13:01:52

只要知道和了解一点就行了，9706和EMC，除非公司有实力自检，那自己检验也轮不到注册去操作。

ttzy1990 · 发表于 2023-3-27 15:27:20

不知道为什么要转？做有源不是挺好的吗？我感觉有源比无菌无源医疗器械更复杂，当然我是做无源无菌注册和体系，有源接也接触过，但了解得不深。

linuty · 发表于 2023-11-1 11:27:58

昕睁发表于 2023-3-14 14:07
我无源无菌的想转有源呢，也是发现不是一个级别，可以相互帮助吗？

有源我感觉比无菌难多了

器械新手 · 发表于 2023-11-2 10:42:13

无菌转有源加一

噫吁嚱 · 发表于 2023-11-2 11:29:17

linuty 发表于 2023-11-1 11:27
有源我感觉比无菌难多了

我感觉无菌难

噫吁嚱 · 发表于 2023-11-2 11:29:42

器械新手发表于 2023-11-2 10:42
无菌转有源加一

相反哈哈哈哈

linuty · 发表于 2023-11-2 16:30:03

噫吁嚱发表于 2023-11-2 11:29
我感觉无菌难

可能我是有源新人吧，所以不知道怎么开始

噫吁嚱 · 发表于 2023-11-3 10:49:56

linuty 发表于 2023-11-2 16:30
可能我是有源新人吧，所以不知道怎么开始

你负责什么的，注册、还是体系

时九 · 发表于 2023-11-30 16:01:05

从二类敷料干有源二类，快疯了，根本不一样啊

噫吁嚱 · 发表于 2023-11-30 16:28:30

哈哈哈哈哈哈哈我是有源转有源加无菌还好点

1327270920 · 发表于 2024-1-6 15:11:12

无菌的想学有源，怎么联系互学下

噫吁嚱 · 发表于 2024-1-8 08:51:48

1327270920 发表于 2024-1-6 15:11
无菌的想学有源，怎么联系互学下

QQ ：599765790

平凡1234 · 发表于 2024-4-8 16:53:29

昕睁发表于 2023-3-14 14:07
我无源无菌的想转有源呢，也是发现不是一个级别，可以相互帮助吗？

您好，你转了嘛

平凡1234 · 发表于 2024-4-8 17:03:42

起点在脚下发表于 2023-3-15 10:19
我也是二类无源灭菌（EO）想学有源产品的注册，可以建个群，大家一起交流

您好，你有群吗？能否加一个

野风吹北 · 发表于 2024-4-8 17:12:15

我是体外诊断试剂到无菌非无菌器械，再到有源器械，附录/规范目前还差义齿跟软件了。

昕睁 · 发表于 2024-4-8 17:23:22

平凡1234 发表于 2024-4-8 16:53
您好，你转了嘛

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