器械临床试验-知情同意过程

忆暑 · 发表于 2023-3-14 10:45:25

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咨询各位老师一个关于临床试验的问题：临床试验的知情同意过程，签署知情同意书后，如门诊受试者可以在病例报告中体现，那么体检中心的样本如何体现呢？体检中心没有病例报告的。请了解的各位老师帮忙解答

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-14 10:53:11

蹲个坑，看大佬回答

cx1996 · 发表于 2023-3-14 11:05:58

蹲个坑，看大佬回答

luknqqnuq1 · 发表于 2023-3-14 11:23:58

把病例挂到科室去啊你们掏钱给患者挂个号算受试者补偿了

科室承接的临床，体检中心入组，说不过去啊

pecun · 发表于 2023-3-20 16:24:18

问题没看懂
意思是知情同意过程记录在源文件吗？如门诊病人可记录在其病历中？
另外注意，CRF是誊抄转移数据用的，不是源文件哈。

忆暑 · 发表于 2023-3-23 15:42:23

luknqqnuq1 发表于 2023-3-14 11:23
把病例挂到科室去啊你们掏钱给患者挂个号算受试者补偿了

科室承接的临床，体检中心入组，说不过去啊

您说的方式是个很好的参考途径，我觉得可以参考，非常感谢！

忆暑 · 发表于 2023-3-23 15:43:51

pecun 发表于 2023-3-20 16:24
问题没看懂
意思是知情同意过程记录在源文件吗？如门诊病人可记录在其病历中？
另外注意，CRF是誊抄转移 ...

谢谢！您说的这个也是我这边考虑的问题，因为体检中心是没有门诊病历报告的，所以一直在纠结体检中心的知情过程应在哪里体现