请教：判断以下产品是否属于免临床？

una1 · 发表于 2023-3-13 16:20:29

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1.根据免临床目录中：

327

06-14-03

电子膀胱肾盂镜

软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。

Ⅱ

2.申报产品描述：与本公司生产的图像处理器配套使用，通过视频监视器提供影像，供在尿道、膀胱和肾盂（经皮）的检查、诊断和治疗。

组成：产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部及内置LED光源组成。

3.申报产品属于免临床吗？

jeff87 · 发表于 2023-3-13 16:26:46

描述和组成都符合，可以申请免临床

Abe0516 · 发表于 2023-3-13 17:01:29

赞同二楼，免临床

poilkm · 发表于 2023-3-14 10:15:47

可申请免临床

孤独的胡萝卜 · 发表于 2023-3-14 10:59:14

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200122141422930.html

看这一条共性问答，内置光源的镜子不免临床

AA金木水火土 · 发表于 2023-3-14 11:02:00

本帖最后由 AA金木水火土于 2023-3-14 11:03 编辑

很好奇，你是哪个公司的？电子内窥镜的证19还是20年就开始了，到现在快烂了吧？我记得那时候注册的时候，当时公司拿的是国内第三张，然后在提交注册的时候，就宣布免临床了。但是不做临床很难做申报，因为没有相关资料