处方量不变，胶囊充填量减少一半，患者服药总量也不变化，是什么类型变更呢？

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处方量不变，胶囊充填量减少一半，患者服药总量也不变化，是什么类型变更呢？

有个性的乡巴佬

服药总量是什么意思  比如原来只吃一颗胶囊 现在量少了   需要两颗    但是总量不变  是这个意思吗

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eastwz9 发表于 2023-3-13 11:15
服药总量是什么意思  比如原来只吃一颗胶囊 现在量少了   需要两颗    但是总量不变  是这个意思吗

是这么个意思，只是胶囊缩小一半，充填量减小一半

大呆子

应该是减少了辅料用量，肯辅料用量变化的范围较大，有可能影响药物的吸收，应该是重大变更，简单的相似因子解决不了问题，弄不好要做BE

915_雨

改规格，事挺大的啊

wzzz2008

处方量不变，充填量减少一半，按你这个描述，也就是含量是原来的一半。我的理解，你这就是想改规格呗。
这个不是变更，这个属于一个新的产品，要重新申报。批准后会发一个新的文号。
患者服药总量不变，也就是说，不是因为临床上需要低剂量使用才增加这个规格的，那么，你这个变化没有任何实际意义，按改规格申报新的文号，大概率是直接毙掉。

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wzzz2008 发表于 2023-3-13 12:41
处方量不变，充填量减少一半，按你这个描述，也就是含量是原来的一半。我的理解，你这就是想改规格呗。
这 ...

胶囊也缩小呢

噔嘣嗙

处方量不变，胶囊充填量减少一半，也就是说还是原来的制粒品量，但要填充的胶囊量是原来的2倍
这么无聊的变更谁想出来的

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噔嘣嗙 发表于 2023-3-13 14:06
处方量不变，胶囊充填量减少一半，也就是说还是原来的制粒品量，但要填充的胶囊量是原来的2倍
这么无聊的 ...

便于小孩用药哈，谢谢您能回答

annaline225

这个应该算变更规格

余生很贵，请别

规格变更，重大变更

yuansoul

厉害

你是怎么 做到的呢？

xqliu

我知道是“规格”变更，比较大。

噔嘣嗙

012345696 发表于 2023-3-13 14:37
便于小孩用药哈，谢谢您能回答

那这个变更就更大了，简单来说是变更规格，属于重大变更，从临床上来说都涉及到变更用药对象了

半醉

增加规格 重新申报