中药制剂稳定性考察：含量测定值显著变化

老石106

各位同仁，大家中药制剂稳定性考察的含量变化限度都是怎么定的？上下浮动为初始值5%吗？如果超过了这个值大家都是怎么处理的？学习下经验。

有个性的乡巴佬

超了就是超了呗  ，该调查的调查  至于怎么定的   可能药典有吧  不清楚

余生很贵，请别

我们是在内控标准内都可以接受，5%也是化药的说法吧

武勇

含量变化限度是之前做质量标准时定的，质量标准的限度是根据安全性和药效学研究结果确定的，上下浮动没有具体规定，根据具体品种的研究结果自行确定，一般来说上下浮动不超过15%，常见的是±10%为多，化药基本是控制在±5%以内，但是也有品种会控制在±10%以上的。如果稳定性考察中出现了超出限度的偏差，就需要考虑改变稳定性条件及储存条件了，或者缩短产品效期以保证产品质量在可控范围内。

老石106

武勇 发表于 2023-4-6 13:01
含量变化限度是之前做质量标准时定的，质量标准的限度是根据安全性和药效学研究结果确定的，上下浮动没有具 ...

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缓步前行

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奔波的小人物

《中国药典》四部  9 0 0 1 原料药物与制剂稳定性试验指导原则中：
（7)制 剂 质 量 的 “显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5 % ; 或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。②降解产物超过标准限度要求。③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量）等不符合标准要求。④ p H 值不符合规定。⑤ 12个制剂单位的溶出度不符合标准的规定。

老石106

奔波的小人物 发表于 2023-4-19 16:09
《中国药典》四部  9 0 0 1 原料药物与制剂稳定性试验指导原则中：
（7)制 剂 质 量 的 “显著变化”通常 ...

这个是不是针对原料药及其制剂的呢？中药是不是受用呢？

奔波的小人物

老石106 发表于 2023-4-19 16:24
这个是不是针对原料药及其制剂的呢？中药是不是受用呢？

中药就是用制剂的要求的，例如里面规定的加速长期试验等等都是按照那个要求来考察的

老石106

奔波的小人物 发表于 2023-4-20 14:22
中药就是用制剂的要求的，例如里面规定的加速长期试验等等都是按照那个要求来考察的

感谢您的宝贵意见

明天你将在哪里

奔波的小人物 发表于 2023-4-19 16:09
《中国药典》四部  9 0 0 1 原料药物与制剂稳定性试验指导原则中：
（7)制 剂 质 量 的 “显著变化”通常 ...

这个是药典的要求，挺普通的。

奔波的小人物

明天你将在哪里 发表于 2023-4-23 11:10
这个是药典的要求，挺普通的。

主要是做个上下浮动范围值的依据来源，不过讲实话，5%其实好多品种都不好达标的，尤其热不稳定那种或者检测方法有偏差比较大那种

土豆丝

中药含量的波动是10%以内

老石106

土豆丝 发表于 2023-4-24 14:31
中药含量的波动是10%以内

有什么依据么大佬

土豆丝

这个是根据国外对中药提取物的规定指定的内部要求

熙来攘往ekj

《中国药典》四部  9 0 0 1 原料药物与制剂稳定性试验指导原则中：
（7)制 剂 质 量 的 “显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5 % ; 或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。②降解产物超过标准限度要求。③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量）等不符合标准要求。④ p H 值不符合规定。⑤ 12个制剂单位的溶出度不符合标准的规定。

jjjzzlllll

这个显著性 是α统计学的显著的话，就是两边都为0.025%（双边检测）

swea365

老石106 发表于 2023-4-20 15:06
感谢您的宝贵意见

这个稳定性指导原则不适用于中药，中药需要参考CDE发布的中药、天然药的指导原则

进击的佑佐君

2020版药典是5%，但感觉是不现实，化药的话还比较能实现，中药制剂类的有点难，CDE只是给了指导原则，但没有明确范围

金橄榄

这个有争议的