药明巨诺宣布启动倍诺达用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究

蒲公英张艳

药明巨诺宣布启动倍诺达®用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究

上海2023年3月8日 /美通社&蒲公英报道/ -- 药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，宣布其已启动倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗。

高风险大B细胞淋巴瘤包含国际预后指数（IPI）评分≥3分的大B细胞淋巴瘤、以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（即双/三打击淋巴瘤）。高风险大B细胞淋巴瘤（IPI≥3分）的一线治疗效果不佳，经一线标准化疗方案治疗的完全缓解率（CRR）约为47.3%，3年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为58.9%和40.7%。HGBL伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）患者常伴有不良预后指标（如骨髓受侵、中枢神经系统受侵和乳酸脱氢酶升高等），无推荐的标准一线治疗方案，接受传统标准一线R-CHOP化疗方案治疗的疗效较差（CRR 59.6%）。这些患者接受DA-EPOCH-R方案治疗的CRR仍<60%，更积极的诱导方案与R-CHOP相比，未明显延长患者的生存期。因此，高风险大B细胞淋巴瘤患者在一线治疗中仍存在未被满足的临床需求，亟需开发新的治疗手段。

在关键性临床研究（RELIANCE研究）中，倍诺达&#174;在至少接受过二线治疗的复发性/难治性大B细胞淋巴瘤患者中展现了良好的安全性和出色的疗效。这些令人鼓舞的结果将推动CAR-T治疗在高风险大B细胞淋巴瘤的前线治疗中的应用。

本研究是一项在中国进行的开放、单臂、多中心的、研究者发起的试验（IIT），旨在评估倍诺达&#174;一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤成人受试者的有效性和安全性。

参考文献

McMillan, A. K., et al. Favorable outcomes for high-risk diffuse large B-cell lymphoma (IPI 3-5) treated with front-line R-CODOX-M/R-IVAC chemotherapy: results of a phase 2 UK NCRI trial. Ann Oncol, 31(9), 1251-1259 (2020).

Ying Zhao, et al. Prognostic analysis of DLBCL patients and the role of upfront ASCT in high-intermediate and high-risk patients. Oncotarget, 8(42), 73168-73176 (2017).

中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会等. 中国淋巴瘤治疗指南2021. 中华肿瘤杂志, 43(7), 707-735 (2021).

Bartlett, N. L. et al. Dose-adjusted EPOCH-R compared with R-CHOP as frontline therapy for diffuse large B-cell lymphoma: clinical outcomes of the phase III Intergroup Trial Alliance/CALGB 50303. J. Clin. Oncol. 37,1790–1799 (2019).

Ying Z, et al. Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) CD19 CAR-T therapy for adults with heavily pretreated relapsed/refractory large B-cell lymphoma in China. Cancer Med. 10(3):999-1011 (2021).

关于倍诺达&#174;（瑞基奥仑赛注射液）

倍诺达&#174;（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达&#174;已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达&#174;是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

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消息来源 : 药明巨诺