二类器械中是否可以添加少量食用级别植物精油。

zyx1001880 · 发表于 2023-3-10 09:40:48

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请教一下二类器械中是否可以添加食用级别的植物精油，有没有相关法规文件要求

追宗溯源 · 发表于 2023-3-10 09:54:25

可以，两个前提：不被人体吸收，不起药理作用。

szz976 · 发表于 2023-3-10 10:11:27

追宗溯源发表于 2023-3-10 09:54
可以，两个前提：不被人体吸收，不起药理作用。

不起药理作用一般B级以上文献佐证；不被人体吸收（你应该是表皮吧？完整/不完整猪皮），如供应商有最好，否则自己掏15000左右做一个不透皮吸收报告

jhliu301 · 发表于 2023-3-10 11:02:50

根据《医疗器械分类规则》，可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。所含成分不可被人体吸收的医疗器械，可以按照第一类或者第二类医疗器械管理。
根据《第一类医疗器械产品目录》，所含成分不起药理作用是划分为第一类或者第二类医疗器械的一个重要标准。如果所含成分有药理作用，那么就不能作为第一类或者第二类医疗器械注册。

综上，如果需要保持二类医疗器械，你需要证明：
1、你所添加的使用级别的植物精油，其所含成分不可被人体吸收。
2、你所添加的使用级别的植物精油，所含成分不起药理作用。

追宗溯源 · 发表于 2023-3-13 08:54:29

szz976 发表于 2023-3-10 10:11
不起药理作用一般B级以上文献佐证；不被人体吸收（你应该是表皮吧？完整/不完整猪皮），如供应商有最好， ...

是的。我们之前提供文献证明的。1.文献上面说分子量大于500不能被人体吸收，2.证明我们的分子大于500（供应商提供）。

华微检测赖工 · 发表于 2023-3-13 09:24:42

szz976 发表于 2023-3-10 10:11
不起药理作用一般B级以上文献佐证；不被人体吸收（你应该是表皮吧？完整/不完整猪皮），如供应商有最好， ...

透皮和生物相容性能我们可以做检测

zyx1001880 · 发表于 2023-3-13 12:57:13

是不是可以理解为分子量大于500的可证明不被人体吸收，也不具有药理作用，是可以添加的

hou9055 · 发表于 2023-3-14 14:08:16

追宗溯源发表于 2023-3-13 08:54
是的。我们之前提供文献证明的。1.文献上面说分子量大于500不能被人体吸收，2.证明我们的分子大于500（供 ...

对于这个问题一直被困扰，感谢经验分享！接下来能否将您收集到的佐证文献分享一下呢

万分感谢！盼回复！

追宗溯源 · 发表于 2023-3-15 16:05:31

hou9055 发表于 2023-3-14 14:08
对于这个问题一直被困扰，感谢经验分享！接下来能否将您收集到的佐证文献分享一下呢万分感谢！盼回复 ...

时间太久了，找不到了。我记得大概是透皮吸收方面的，你可以在知网上找找。

zyx1001880 · 发表于 2023-7-25 14:49:04

有没有相关研究资料分享一下，学习一下