外科手套注册的生物相容性检测问题

hty · 发表于 2023-3-9 10:07:42

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外科或检查手套的注册检，是否一定要做成品的生物相容性常规三项检测呢，还是可以引用原材料的检测报告，有做过的大咖能不能指点一下，

zero170363 · 发表于 2023-3-9 10:23:48

器械是单一材质组成的，可以引用该材质生物相容性检测报告

jeff87 · 发表于 2023-3-9 11:19:21

原材料购入后，生产环节加入新的物质吗？滑石粉？抑菌组份？需不需要评估灭菌对产品的影响？保险起见还是做一下为好。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-9 11:31:47

一定要做成品的

hty · 发表于 2023-3-9 15:54:47

zero170363 发表于 2023-3-9 10:23
器械是单一材质组成的，可以引用该材质生物相容性检测报告

医用手套是有配方的，那就只能做成品了，

飞羽1234 · 发表于 2023-3-12 20:09:28

检测是手段，审评要的是你的研究过程和记录，这点不要本末倒置。

hty · 发表于 2023-6-13 14:38:49

说的有道理，