谁懂生物指示剂存活时间和杀灭时间的计算？

青山东格

存活时间　　测定时，将生物指示剂暴露于灭菌条件下一定时间（尽可能长时间）后，使所有生物指示剂培养结果均为阳性。存活时间可以按下式计算。　　存活时间≥D值×（lgN0－2）式中N0为单位生物指示剂的初始芽孢数。　　杀灭时间　　测定时，将所有生物指示剂暴露于灭菌条件下一定时间（尽可能短时间）后，使所有生物指示剂培养结果均为阴性。杀灭时间可以按下式计算。　　杀灭时间  ≤    D值×（lgN0＋4）   
　　式中   N0为单位生物指示剂的初始芽孢数。
问题一：这个公式中：杀灭时间  ≤    D值×（lgN0＋4）    这个和  D值×（lgN0-lgNF）  有没有相关性。如果NF取值10-4是不是就是无菌保证率达到万分之一的灭菌时间？问题二： 这个杀灭时间≥D值×（lgN0＋4） 感觉才有道理？扭不过来这个弯弯，谁能通俗易懂的给解释一下，谢谢！！！

小树冲冲

没有相关性。不是。
药典和BI说明书的杀灭时间，我小小的认为在验证阶段并没有什么指导意义。
更注重D值与孢子含量，Fbio与Fphy相匹配。

青山东格

小树冲冲 发表于 2023-3-6 11:25
没有相关性。不是。
药典和BI说明书的杀灭时间，我小小的认为在验证阶段并没有什么指导意义。
更注重D值 ...

就单纯的做挑战来说，用指示剂的D：2.4   孢子量  2.2*10-6     kill值 ： 22.82  ，是不是Fphy必须≥kill值才有意义，说明这个指示剂选择才有价值。

小树冲冲

青山东格 发表于 2023-3-6 12:14
就单纯的做挑战来说，用指示剂的D：2.4   孢子量  2.2*10-6     kill值 ： 22.82  ，是不是Fphy必须≥kil ...

kill值 ： 22.82   是中国药典和BI说明书上的杀灭时间，没有什么指导价值。

咱们验证阶段 是Fbio=D值 x 孢子数

理论说是 Fphy（如果定义过度是F0=15）≥Fbio    同时选取的Fbio也符合D值×（lgN0+1）≈15   来证明过度杀灭

azuresme

我的答案：
第一个问题：是，就是灭到万分之一的意思
第二个问题：指示剂是10^2开始算死，到10^-4算杀完了

来自苹果APP客户端

赵小鱼

在灭菌工艺验证的时候，生物指示剂杀灭到10-1到10-3的水平，这个公式里面的杀灭到10-4水平了，所以杀灭时间应该≤10-4的时间。

小金库

非常感谢分享