关于医疗器械生产企业的管理者代表资质要求

adu0221

老师们，在管理者代表的任职条件中：“第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或 初级以上技术职称”，里面提到的初级技术职称，也是医疗器械的初级技术职称吗？有这种职称吗？在哪里可以取得？

jhliu301

各地的职称评审委员会是由各地的人事部门组建的，按照职称系列或者专业分设。
初级职称不进行评审，以聘代评。
而不同地区的中级职称评审委员会可能有不同的评审标准和程序。
以上海医疗行业的职称为例，是上海市工程系列医药专业中级职称评审委员会
负责本市生物医药、化学制药、中药、医药器械制造和临床、药械监督管理、医药技术支持服务等专业中级工程师职称资格评审工作。
每年都会公布申报条件、材料和程序，并对申报人员进行审核和评审。
评审通过的人员名单会在上海市职称服务系统网站上公示。
高级职称就不展开说了~

jhliu301

符合条件的话，申报个中级职称吧。了解下政策，要提前1年准备材料、论文和参加各类培训/继续教育取得学分。

adu0221

jhliu301 发表于 2023-3-3 19:21
符合条件的话，申报个中级职称吧。了解下政策，要提前1年准备材料、论文和参加各类培训/继续教育取得学分。

谢谢老师的专业回答

adu0221

jhliu301 发表于 2023-3-3 19:21
符合条件的话，申报个中级职称吧。了解下政策，要提前1年准备材料、论文和参加各类培训/继续教育取得学分。

老师，这个网站是正规的网站吗？您说的继续教育分，可以在这个网站上报名学习取得吗

adu0221

jhliu301 发表于 2023-3-3 19:21
符合条件的话，申报个中级职称吧。了解下政策，要提前1年准备材料、论文和参加各类培训/继续教育取得学分。

忘记放网站了，http://www.cfdaied.com/cms

jhliu301

adu0221 发表于 2023-3-3 19:34
忘记放网站了，http://www.cfdaied.com/cms

这个网站和职称没啥关系，一般当地的人社局网站直接搜索职称可以找

jhliu301

adu0221 发表于 2023-3-3 19:34
老师，这个网站是正规的网站吗？您说的继续教育分，可以在这个网站上报名学习取得吗

继续教育学分，得看不同地区的不同职称评审委员会的要求，以当年的通知为准

adu0221

jhliu301 发表于 2023-3-3 19:38
这个网站和职称没啥关系，一般当地的人社局网站直接搜索职称可以找

深圳人力资源与社会保障局搜不到与医疗器械相关的职称。我再找找，谢谢您了

before28

我想知道的是管理学类是否属于医疗器械相关专业？比如工商管理专业？

jhliu301

before28 发表于 2023-3-4 09:10
我想知道的是管理学类是否属于医疗器械相关专业？比如工商管理专业？

如果你是IVD体外诊断试剂的，相关专业包括：括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。
以上出自 3月1日刚实施的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

另外，一般情况下，医疗器械相关专业包括机械、电子、临床医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等
但似乎管理学不能算

jhliu301

adu0221 发表于 2023-3-3 20:41
深圳人力资源与社会保障局搜不到与医疗器械相关的职称。我再找找，谢谢您了

职称，也可以是电子、机械等其他相关专业的职称

赛罗hv3

一般检查会关注这个，但是不是所有的企业完全都能做到字面全部符合的，这是个大方向，要求企业使用趋于正规化、专业化的人。尽量找人完全符合的人，退而求其次找基本符合的人，除非管代对法规一点不懂只是挂个职的，那可能会被开不符合项。

canus

今天体系审核，好像说的是管代要求本科以上，专业为相关。具体的要看落实企业职责的要求，我们没有规定，被发现了，就是个不符合项。

jhliu301

canus 发表于 2023-3-4 21:12
今天体系审核，好像说的是管代要求本科以上，专业为相关。具体的要看落实企业职责的要求，我们没有规定，被 ...

最近这块抓得严。我们也在对照主体责任那个文件补制度，自查

伊恩

不一定是医疗器械的职称，可以是电子、机械、化工、制药等医疗器械相关的职称

Laity。bgw

根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。

这是23年3月开始实施的，现在你在看初级职称好像有点达不到标准了哦

adu0221

Laity。bgw 发表于 2023-3-6 09:06
根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上 ...

那有点难搞了，这个职位我可能做不了了

ts627709882

jhliu301 发表于 2023-3-4 09:41
职称，也可以是电子、机械等其他相关专业的职称

执业药师是中级职称吧？

jhliu301

ts627709882 发表于 2023-3-6 10:12
执业药师是中级职称吧？

执业药师属于中级职称。
通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，符合职称评审相应条件（包括资历和论文要求等）的，视为具备主管药师或主管中药师专业技术职称资格。