不良事件概率问题

欣晴 · 发表于 2023-3-3 09:54:20

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正在写定期风险评估报告，今年生产总量5823，不良事件13，那我的发生率是0.2232%，属于轻度1级，那风险的概率分级应该是＜10-3和≥10-14，等级3级。但上传后老师判断我错误？请教下，到底发生率分级在哪个范围？

不良事件概率=不良事件/总生产量×100%
这个100%计算时，算不算在里面

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Super原 · 发表于 2023-3-3 09:59:18

你这属于4级

Szzzzzz · 发表于 2023-3-3 10:06:19

偶然发生吧

w1234ngjin · 发表于 2023-3-3 10:12:58

定期风险评估报告是不是5年psur？

布林快回来 · 发表于 2023-3-3 10:27:19

100%不算的，就看13/5823≈0.0022=2.2*10^（-3），这样可以清楚判断这个概率是在＜10^（-2）和＞10^（-3）区间内，也即等级4。你们的审核老师看得真仔细啊

布林快回来 · 发表于 2023-3-3 10:31:06

w1234ngjin 发表于 2023-3-3 10:12
定期风险评估报告是不是5年psur？

这个得看产品是首次注册还是延续注册，首次注册需要1年1写，延续注册的才是5年1写，具体可以看国家局发布的《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，里面有详细指引的

欣晴 · 发表于 2023-3-3 10:38:33

布林快回来发表于 2023-03-03 10:27
100%不算的，就看13/5823≈0.0022=2.2*10^（-3），这样可以清楚判断这个概率是在＜10^（-2）和＞10^（-3）区间内，也即等级4。你们的审核老师看得真仔细啊

谢谢回复，是的呀，我都搞晕了

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欣晴 · 发表于 2023-3-3 10:43:14

欣晴发表于 2023-03-03 10:38
谢谢回复，是的呀，我都搞晕了

那我这个评价就是合理可行降低的风险，我是不是还得写上风险评价及控制措施啊

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欣晴 · 发表于 2023-3-3 10:44:36

布林快回来发表于 2023-03-03 10:31
这个得看产品是首次注册还是延续注册，首次注册需要1年1写，延续注册的才是5年1写，具体可以看国家局发布的《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，里面有详细指引的

那我是不是还要写风险评估及控制措施了

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布林快回来 · 发表于 2023-3-3 10:49:59

欣晴发表于 2023-3-3 10:43
那我这个评价就是合理可行降低的风险，我是不是还得写上风险评价及控制措施啊

是的，风险评价与控制措施都需要列明的。定期风险评价报告的内容撰写要求，可以详见《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，里面讲得挺清楚的

欣晴 · 发表于 2023-3-3 10:51:55

布林快回来发表于 2023-03-03 10:49
是的，风险评价与控制措施都需要列明的。定期风险评价报告的内容撰写要求，可以详见《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，里面讲得挺清楚的

我这后面是有这些的

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梁倍 · 发表于 2023-3-3 10:59:05

里面讲得挺清楚的

学习工程师徐工 · 发表于 2023-3-5 22:30:18

正解，已经讲得很清楚了

不良事件概率问题

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