同品种能否保留两个生产批量

njhtxe@163.com · 发表于 2023-3-2 11:56:15

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外用制剂品种，生产车间有两台不同容量的混合设备，同一个品种根据设备容量，是否可以做两个不同的生产批量？
外用制剂品种，生产车间只有1台混合设备，同一个品种根据销售需要，是否可以做两个不同的生产批量？

denggb · 发表于 2023-3-2 12:02:40

看你愿意，n个都行

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-2 12:06:45

可以啊

wzzz2008 · 发表于 2023-3-2 12:22:29

一台混合设备，也是有上限和下限的，批量在上下限之间，多少个随意，但按我的理解，每个批量，都应该是独立的工艺验证。所以工作量其实也不小。

栗子7 · 发表于 2023-3-2 13:12:38

楼上说的对，每一个批量都要验证，都要留样做稳定性，你做好了就没问题。
关键是同一个设备，你有大批量了，确定还用小批量吗？销售量这么不稳定吗？

near · 发表于 2023-3-2 14:44:33

批量越大，成本分摊越多，一般公司都按最大的来做，你们倒好，反而要一大一小两个？怎么想的

njhtxe@163.com · 发表于 2023-3-2 22:18:21

near 发表于 2023-3-2 14:44
批量越大，成本分摊越多，一般公司都按最大的来做，你们倒好，反而要一大一小两个？怎么想的

现有的是小批量，想扩大批量的同时保留现有的生产批量

njhtxe@163.com · 发表于 2023-3-2 22:19:17

tanya0906 发表于 2023-3-2 13:12
楼上说的对，每一个批量都要验证，都要留样做稳定性，你做好了就没问题。
关键是同一个设备，你有大批量了 ...

那必须做验证的。现在的批量是小了，所以想扩大批量。

near · 发表于 2023-3-3 08:51:23

njhtxe@163.com 发表于 2023-3-2 22:18
现有的是小批量，想扩大批量的同时保留现有的生产批量

原则上不限批量数目，只是多了以后管理不便

㊣℡ · 发表于 2023-3-3 15:23:51

知道不超出该设备的上下限，做几个都行，共线生产的不也有，关键是得验证，制药生产车间，干啥都需要评估，验证，数据支持，评估，文件确定

学无止境123456 · 发表于 2023-3-3 15:27:03

想多少就多少，不要超过或低于配液罐的最大配置量和最小配制量就行！

3575268985 · 发表于 2023-3-3 15:31:13

随便你怎么弄，检验那边做好留样就行

新手小白1 · 发表于 2023-3-3 15:39:14

这么理解大家看看对不对：两种批量的就相当是两个工艺，需要分别工艺验证，置于清洁验证评估下可以选择性去做

渐雨听风 · 发表于 2023-3-4 13:35:07

完全可以，但是你们每年的稳定性之类的得分开执行。包括部分周期性验证，你们选择的批量得去评估是否都进行或者轮流又或者按照最大批量（可能是最苛刻条件）的去做

liangr · 发表于 2023-3-4 15:14:00

做几个都行，在工艺规程里规定好，做好相关批量的验证

九五二七 · 发表于 2023-5-19 11:31:51

有相应的工艺规程和验证既可以

九五二七 · 发表于 2023-5-19 11:31:55

有相应的工艺规程和验证既可以

sctealive · 发表于 2023-7-27 15:55:09

我们现在也遇到这个问题。我们也想保留两个批量，是大容量注射剂，化药。

[生产制造] 同品种能否保留两个生产批量