医疗器械三类无菌产品洁净室开了个洞

canus

在实际物料传递过程中，从同一级别的注塑车间配件在洁净室内部传递到生产组装车间，我们称之为”内部电梯“，有送风，与洁净车间有压差。使用时，打开门，将货物推进去，传递至上一楼层。楼层之间的密封做好。单独的电梯有送风。那么这种设计便宜了生产的物料的传递，但是对于质控体系上，怎么进行验证，只是检测压差吗？
（若描述不清晰，请提问，还没有真正的落实）

追宗溯源

你可以检验物料进出之后的洁净室环境啊

canus

追宗溯源 发表于 2023-3-1 10:57
你可以检验物料进出之后的洁净室环境啊

你指的是”电梯”的洁净室环境，检测尘埃与微生物。压差就检测不了了

wzzz2008

这种情况，在同楼层，应该非常常见，
但跨楼层，应该就比较少了。
压差控制、监测和记录，是少不了的，这个是最基本的要求。
是连续传递，还是间歇传递呢？“电梯”及“电梯井”如何清洁？这些都是要考虑的问题。

canus

wzzz2008 发表于 2023-3-1 11:18
这种情况，在同楼层，应该非常常见，
但跨楼层，应该就比较少了。
压差控制、监测和记录，是少不了的，这 ...

是间歇传递，我们把配件生产出来后，然后转移到组装车间

磊zvuedmmr

你这个是负压，送排风。装修材料那些就不说了。你不是只单纯的验证电梯了，楼上、楼下的房间也要做。你这个静态问题不大，动态感觉不好过 啊。你机房怎么完全密封？风险评估也要考虑全面。个人建议

canus

wzzz2008 发表于 2023-3-1 11:18
这种情况，在同楼层，应该非常常见，
但跨楼层，应该就比较少了。
压差控制、监测和记录，是少不了的，这 ...

传送部分都是在洁净区内，不同楼层互通。就在洁净区内清洁

canus

磊zvuedmmr 发表于 2023-3-1 11:22
你这个是负压，送排风。装修材料那些就不说了。你不是只单纯的验证电梯了，楼上、楼下的房间也要做。你这个 ...

动力部分放在外面，他只能是间歇式传递。需要的时候打开，不需要的时候是封闭状态

追宗溯源

模拟电梯运送一次物料，然后验证洁净室的环境是合格的。

zjpsgz

1、电梯内按洁净间管理吗
密封性达不到吧，电梯和房间之间总是会有缝隙的，而且你们都想这样操作了，估计也不太会24小时连续开空调保持正压吧。有清洁死角会受到挑战。

2、另外，电梯内的温湿度比较难控制吧。
夏天需要降温除湿，冬天需要加热加湿。

磊zvuedmmr

canus 发表于 2023-3-1 11:35
动力部分放在外面，他只能是间歇式传递。需要的时候打开，不需要的时候是封闭状态

过不了。钢丝升降过程中无法密封。你去搜一下洁净区专用的电梯。洁净电梯或者无尘电梯

canus

zjpsgz 发表于 2023-3-1 12:17
1、电梯内按洁净间管理吗
密封性达不到吧，电梯和房间之间总是会有缝隙的，而且你们都想这样操作了，估计 ...

不是真正意义上的电梯，是洁净车间，FFU送风

canus

磊zvuedmmr 发表于 2023-3-1 13:19
过不了。钢丝升降过程中无法密封。你去搜一下洁净区专用的电梯。洁净电梯或者无尘电梯

有什么推荐的不

磊zvuedmmr

canus 发表于 2023-3-1 14:40
有什么推荐的不

离你们公司近的厂家，最好可以去看看已经安装过的客户实际使用的状况。毕竟这个东西风险较高。把你顾虑的点统计一下，直接问厂家客户，看看回答是不是满足你的要求。这个一定要实地看已经安装并实际使用过的客户现场