QA小白需要懂那些

文人墨客之

木木杨1 发表于 2023-03-01 09:24
QA需要了解的内容包括：

文件：掌握企业内部的文件管理制度和规定，例如质量记录、标准操作程序、工艺文件等。

GMP/GLP：熟悉GMP/GLP的要求和标准，了解相关法规和规定

质量管理体系：了解质量管理体系的要求，例如ISO 9001等标准，以及企业内部的质量管理流程和规定

熟悉各种检验技术

了解品质风险管理的概念和方法，能够进行风险评估和控制

了解不良品处理的程序和规定，能够对不良品进行鉴定、分类、处理和记录

具备一定的质量培训技能

人情世故

基本的条令和相关规定包括：

GMP、GLP、SO 9001（质量管理）、ISO 14001（环境管理）、ISO 45001（职业健康安全管理）、《药品注册管理办法》/《医疗器械注册管理办法》/《化妆品卫生监督条例》、《药品生产质量管理规范》/《医疗器械生产质量管理规范》/《化妆品生产质量管理规范》

好的谢谢您

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诗婷

干QA就是：1. 任何知识有学习的机会，都要去学；2. 小公司人情世故，大公司规章制度；3. 先理解GMP的字面意思，再联系实践意思。

渐雨听风

先学文件，纯小白先把公司文件吃透

药草园

木木老师说了很多了，我觉得还有一个就是要保护自己，QA的工作可能是吃力又讨不到好的工作（看公司哈），有可能你随便说的一句话，就会成为之后别人抓你把柄，QA谁谁说的，我才这么干的

文人墨客之

药草园 发表于 2023-03-01 16:01
木木老师说了很多了，我觉得还有一个就是要保护自己，QA的工作可能是吃力又讨不到好的工作（看公司哈），有可能你随便说的一句话，就会成为之后别人抓你把柄，QA谁谁说的，我才这么干的

是的，现在也感觉到了，但是要学会圆滑还有很长一段路要走。。

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文人墨客之

谢谢大家，我都认真看了，但不能及时一一回复大家，非常感谢。

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文人墨客之

木木杨1 发表于 2023-03-01 09:24
QA需要了解的内容包括：

文件：掌握企业内部的文件管理制度和规定，例如质量记录、标准操作程序、工艺文件等。

GMP/GLP：熟悉GMP/GLP的要求和标准，了解相关法规和规定

质量管理体系：了解质量管理体系的要求，例如ISO 9001等标准，以及企业内部的质量管理流程和规定

熟悉各种检验技术

了解品质风险管理的概念和方法，能够进行风险评估和控制

了解不良品处理的程序和规定，能够对不良品进行鉴定、分类、处理和记录

具备一定的质量培训技能

人情世故

基本的条令和相关规定包括：

GMP、GLP、SO 9001（质量管理）、ISO 14001（环境管理）、ISO 45001（职业健康安全管理）、《药品注册管理办法》/《医疗器械注册管理办法》/《化妆品卫生监督条例》、《药品生产质量管理规范》/《医疗器械生产质量管理规范》/《化妆品生产质量管理规范》

木木老师可是我岗入职每天还要忙着跑现场，一边夜里挑灯看QA虽然有点累，但是我手头上还有执业药师感觉最后可能一事无成

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积极向上吧

木木杨1 发表于 2023-03-01 09:24
QA需要了解的内容包括：

文件：掌握企业内部的文件管理制度和规定，例如质量记录、标准操作程序、工艺文件等。

GMP/GLP：熟悉GMP/GLP的要求和标准，了解相关法规和规定

质量管理体系：了解质量管理体系的要求，例如ISO 9001等标准，以及企业内部的质量管理流程和规定

熟悉各种检验技术

了解品质风险管理的概念和方法，能够进行风险评估和控制

了解不良品处理的程序和规定，能够对不良品进行鉴定、分类、处理和记录

具备一定的质量培训技能

人情世故

基本的条令和相关规定包括：

GMP、GLP、SO 9001（质量管理）、ISO 14001（环境管理）、ISO 45001（职业健康安全管理）、《药品注册管理办法》/《医疗器械注册管理办法》/《化妆品卫生监督条例》、《药品生产质量管理规范》/《医疗器械生产质量管理规范》/《化妆品生产质量管理规范》

说得太好了

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小旋风lt

木木杨1 发表于 2023-03-01 09:24
QA需要了解的内容包括：

文件：掌握企业内部的文件管理制度和规定，例如质量记录、标准操作程序、工艺文件等。

GMP/GLP：熟悉GMP/GLP的要求和标准，了解相关法规和规定

质量管理体系：了解质量管理体系的要求，例如ISO 9001等标准，以及企业内部的质量管理流程和规定

熟悉各种检验技术

了解品质风险管理的概念和方法，能够进行风险评估和控制

了解不良品处理的程序和规定，能够对不良品进行鉴定、分类、处理和记录

具备一定的质量培训技能

人情世故

基本的条令和相关规定包括：

GMP、GLP、SO 9001（质量管理）、ISO 14001（环境管理）、ISO 45001（职业健康安全管理）、《药品注册管理办法》/《医疗器械注册管理办法》/《化妆品卫生监督条例》、《药品生产质量管理规范》/《医疗器械生产质量管理规范》/《化妆品生产质量管理规范》

木木老师很牛

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余默

文人墨客之 发表于 2023-03-01 18:43
木木老师可是我岗入职每天还要忙着跑现场，一边夜里挑灯看QA虽然有点累，但是我手头上还有执业药师感觉最后可能一事无成

适当的时候学会取舍

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BFDCTDL

保持心态....

梁倍

先从你入职的岗位职责做起

你看我干嘛

干QA必须从现场开始，否则到后期都是空中楼阁

单眼皮的星星

最基本的就是GMP条款，相当于医药生产行业的底线，其次属于公司各类管理文件和操作文件

东有扶桑

切记猥琐发育，其他没啥注意的

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栗子7

木木杨1 发表于 2023-3-1 09:24
QA需要了解的内容包括：

文件：掌握企业内部的文件管理制度和规定，例如质量记录、标准操作程序、工艺文 ...

每个问题都能回复的这么全面

qsx

GMP    公司的SMP\SOP还有各种文件

文人墨客之

余默 发表于 2023-03-04 22:10
适当的时候学会取舍

哎，取舍了，明年再考吧

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暖阳时光

谢谢分享……好人一生平安

晴姑凉

最重要的是要学会接受各种反驳的声音吧，还在学习消化中