QA小白需要懂那些

文人墨客之 · 发表于 2023-2-28 22:50:06

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刚入职QA岗位，那些是最基本的条令？那些是基本又重要必须要懂的或记的条令？

兴奋你我 · 发表于 2023-3-1 07:39:21

GMP熟知

ceq518 · 发表于 2023-3-1 07:39:46

论坛有很多资料，下载慢慢学习吧

栗子7 · 发表于 2023-3-1 07:55:19

必须遵循的GMP，参照执行的GMP指南

hetaoren · 发表于 2023-3-1 08:02:01

就背gmp和公司的smp呗

超大的榴莲 · 发表于 2023-3-1 08:03:07

除了楼上推荐的，要记住猥琐发育，别争吵。

养了只憨猪 · 发表于 2023-3-1 08:03:31

抓紧离开QA

学无止境123456 · 发表于 2023-3-1 08:16:47

GMP要求做的，我们必须得做，GMP禁止的，我们绝不能做，GMP没要求的，我们可以做也可以不做。

新设备验证专员 · 发表于 2023-3-1 08:27:37

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：2

黑喵警长 · 发表于 2023-3-1 08:34:27

首先，你要了解QA的分工，然后是职责
看样子，你是现场QA吧

浮歇 · 发表于 2023-3-1 08:49:02

公司基础构架、企业平面布局、质量保证要素以及QA部门职责基本分工、自检清单内容、工艺基本流程及关键控制点

黑泥哥 · 发表于 2023-3-1 08:52:16

首先要学好公司的质量保证的体系文件，岗位文件，车间的生产文件，然后是学习GMP知识，药品生产工艺规程，批生产记录等

孙叫瘦 · 发表于 2023-3-1 09:04:51

岗位工作说明书、先了解自己需要干好哪些本职的工作，这些本职的工作按照公司规定文件完成。然后在去锦上添花学习法规、应用法规。

搬砖小徐 · 发表于 2023-3-1 09:18:36

平常心

陪你看日出 · 发表于 2023-3-1 09:19:11

新设备验证专员发表于 2023-3-1 08:27

陪你看日出 · 发表于 2023-3-1 09:20:00

工作太多，以至于无从说起，先从你入职的岗位职责做起吧

猫咪特工 · 发表于 2023-3-1 09:24:08

QA需要了解的内容包括：

文件：掌握企业内部的文件管理制度和规定，例如质量记录、标准操作程序、工艺文件等。

GMP/GLP：熟悉GMP/GLP的要求和标准，了解相关法规和规定

质量管理体系：了解质量管理体系的要求，例如ISO 9001等标准，以及企业内部的质量管理流程和规定

熟悉各种检验技术

了解品质风险管理的概念和方法，能够进行风险评估和控制

了解不良品处理的程序和规定，能够对不良品进行鉴定、分类、处理和记录

具备一定的质量培训技能

人情世故

基本的条令和相关规定包括：

GMP、GLP、SO 9001（质量管理）、ISO 14001（环境管理）、ISO 45001（职业健康安全管理）、《药品注册管理办法》/《医疗器械注册管理办法》/《化妆品卫生监督条例》、《药品生产质量管理规范》/《医疗器械生产质量管理规范》/《化妆品生产质量管理规范》

验证小白 · 发表于 2023-3-1 09:46:45

左手GMP，右手药典，横竖都是一块板砖

酸甜苦辣杂货店 · 发表于 2023-3-1 10:04:24

学习GMP，了解相关

谦受益93 · 发表于 2023-3-1 10:32:58

超大的榴莲发表于 2023-3-1 08:03
除了楼上推荐的，要记住猥琐发育，别争吵。

猥琐发育属实没绷住，但是确实如此刚入职的小白，就多学多看就好了

[质量保证QA] QA小白需要懂那些

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