9706系列新标正式实施后的注册相关问题（消息来源未知）

咕叽咕叽fp4

     大家好，今天听到一个来源未知的消息：9706系列的新标正式实施后，首次注册的医疗器械还是可以按照旧标来注册。
     不知道有没有其他人也听到过这个消息，是真是假呢？
     ps:一直是理所当然的认为新标实施后就要按照新标来注册，而且国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）中：　三、关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查

　　对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。
    不知道有没有可以答疑解惑一下的老师。

luknqqnuq1

5月1日以后，原则上不能生产旧标准产品了

之前注册受理的，没有提交新报告，当然按旧标准发证啊，然后企业再申请变更。

补充内容 (2023-3-1 09:04):
各地好像有政策，上海有过个文件，说是旧标识的产品，可以销售到2023年年底

咕叽咕叽fp4

luknqqnuq1 发表于 2023-2-28 13:56
5月1日以后，原则上不能生产旧标准产品了

之前注册受理的，没有提交新报告，当然按旧标准发证啊，然后企 ...

是的，正常理解肯定是这样的。就是不知道今天听来的这个消息，到底真的还是假的

49881626@qq.com

个人理解应该是说有专标还在过渡期的产品可以使用旧标申请，比如 GB 9706.255, 过渡期到2026年。