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[生产制造] 中间体有没有必要非得干燥

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发表于 2012-11-9 10:45:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在原料药合成中有许多中间体  工艺规程和SOP都要求对中间体进行干燥浪费时间和人力  个人感觉对产品质量没有太大影响  求解中间体非得要干燥吗

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药徒
发表于 2012-11-9 11:01:32 | 显示全部楼层
中间体;可能有液体(溶剂与料液混合型)、湿固体、干固体等形式。不一定非得干燥;甚至反应液也可以直接向下一步进行。

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发表于 2012-11-9 11:11:39 | 显示全部楼层
个人觉得不一定干燥,但是浓度啊、湿度啊什么的还是有必要控制的

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药徒
发表于 2012-11-9 11:17:17 | 显示全部楼层
谁说的一定要干燥啊,要是液体呢,也干燥么?

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药生
发表于 2012-11-9 11:37:41 | 显示全部楼层
具体情况具体分析,没有千遍一律的。{:soso_e113:}

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药生
发表于 2012-11-9 11:50:37 | 显示全部楼层
如果后工艺是无水环境怎么办

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药徒
发表于 2012-11-9 11:57:54 | 显示全部楼层
根据具体的品种来定,干燥主要是利于保存,去除溶剂以免干扰下步反应。

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药生
发表于 2012-11-9 12:04:02 | 显示全部楼层
这个不一定非要干燥,但是有一些特殊的比如有溶剂残留的就一定要干燥了

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药徒
发表于 2012-11-9 12:08:00 | 显示全部楼层
不一定非得干燥

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药生
发表于 2012-11-9 12:36:35 | 显示全部楼层
依据产品性质定,比如你的产品稳定性,储存过程中的讲解等

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药徒
发表于 2012-11-9 14:14:28 | 显示全部楼层
这个不一定吧,看情况了。

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药徒
发表于 2012-11-9 14:38:10 | 显示全部楼层
学习,根据产品可以不必干燥
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药徒
发表于 2012-11-9 15:12:24 | 显示全部楼层
以前有个中间体也是要干燥的,老外就我们下一步要溶解的,为什么这个中间体要干燥。让我们进一步评估,优化工艺。
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药徒
发表于 2012-11-9 19:27:48 | 显示全部楼层
按申报要求,根据具体的品种来定,干燥主要是利于保存,去除溶剂以免干扰下步反应
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发表于 2012-11-10 09:20:56 | 显示全部楼层
看你们申报的工艺要求,随便改工艺不好吧
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药士
发表于 2012-11-11 08:07:22 | 显示全部楼层
看你自己的工艺要求。
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 楼主| 发表于 2012-11-16 09:31:54 | 显示全部楼层
1121687468 发表于 2012-11-10 09:20
看你们申报的工艺要求,随便改工艺不好吧

工艺可以变更的啊,要是报什么样就一直什么样那优化工艺从何谈起啊!要发展就得改进啊
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药徒
发表于 2012-11-16 10:06:19 | 显示全部楼层
这个问题其实在研究做申报的时候怎么规定的就怎么执行,他要干燥肯定是有他的道理,如果你不干燥那就是改变生产工艺,就需要再验证,做验证证明不干燥也可以生产出质量稳定的原料药,那就可以不干燥。
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药士
发表于 2016-7-4 13:36:04 | 显示全部楼层
这个是个好问题呢,帮你呼叫老师指教@石头968 @hongwei2000

点评

这个属于技术要求 每个产品有每个产品的要求 既有工艺的需求 可能也有市场的需求 不能一概而论 需要的话走变更备案  详情 回复 发表于 2016-7-5 08:09
自己的工艺自己定 如果下一步是同样的溶剂,就没必要干燥。 关键还是看是否需要干燥 但是注册工艺不能随便改,需要……  详情 回复 发表于 2016-7-4 16:57
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药士
发表于 2016-7-4 13:40:47 | 显示全部楼层
其实合理划分工序和制得中间体很关键,可以将一些简单的,生产周期短的几个工序合并成一个工序,多该大工序的制成品进行干燥处理,这是比较可取的。
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