什么情况下，需要按标准GB9706.1-2020检测

Jessica_

大家都在按照标准GB9706.1-2020做检测吗？

请教下大家，以下文件，如红色字体的疑问：
GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则
（征求意见稿）

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施。其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐批发布。为确保上述标准顺利有序实施，制定本实施细则。
一、充分落实医疗器械注册人、备案人主体责任
作为产品质量第一责任人，医疗器械注册人、备案人应积极主动学习GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准，充分理解并掌握标准要求，制定工作方案，做好相关标准实施的各项准备工作。
在GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准发布后，鼓励医疗器械注册人、备案人提前采用新标准。标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当按照《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》等有关要求，严格落实标准实施各项工作。
二、关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期
（一）若产品不涉及专用标准，GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期均为2023年5月1日。
（二）若产品涉及附表中GB 9706.1-2020配套专用标准（名称中带“专用要求”的标准），除专用标准实施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列标准原则上与相关专用标准同步实施。             【 对这句话的疑问：（目前我们产品是涉及专用标准的YY0784-2010，这个标准将被YY9706.261-2023取代，于2026年1月15日实施，那这第二点的意思是不是可以理解为我们的产品在2026年1月15日之前只需要做GB9706.1-2007首次注册检测满足其要求就可以，无需满足GB 9706.1-2020的要求呢？】
三、关于其他强制性标准规范性引用GB 9706.1-2007及配套并列、专用标准有关要求
自2023年5月1日起，对于强制性标准全文规范性引用或者条款规范性引用GB 9706.1-2007及配套并列、专用标准的章节或条款且没有具体技术要求的，被规范性引用的GB 9706.1-2007及配套并列、专用标准均以GB 9706.1-2020及相关配套并列、专用标准覆盖，不再另发标准修改单。

helen2021

搜了一下，这个征求意见稿是2021年发的，现在都2023年了还没发正式文稿，这个文件的有效性还是需要斟酌一下。
上次咨询过广东省局关于新标实施的问题，电话回复说的是2023年5月1日后，新递交的注册申请资料中，注册检验报告都是需要按GB9706.1-2020新标做的检验报告才符合要求。
当然不排除后续会发其他文件，上述咨询信息仅供参考。

Jessica_

helen2021 发表于 2023-2-27 19:04
搜了一下，这个征求意见稿是2021年发的，现在都2023年了还没发正式文稿，这个文件的有效性还是需要斟酌一下 ...

对，这个意见稿是2021年发的，我也没找到正式文稿，但是搜到2023年1月16日发的（2023年第8号）里面的附件有看到YY0784-2010将被新标YY9706.261-2023取代，于2026年1月15日实施，所以才会有这个疑问是否GB 9706.1-2020与这个新的专标同步在实施2026年实施。
我们也是广东的企业。

helen2021

Jessica_ 发表于 2023-2-28 08:35
对，这个意见稿是2021年发的，我也没找到正式文稿，但是搜到2023年1月16日发的（2023年第8号）里面的附件 ...

或许你可以在广东政务上咨询一下省局。一般隔天给回复。

cloudsky

你这个就按照现有的批准文件就可以，征求意见稿还没有得到批准就不是现行标准。现在可以不用遵守。

Jessica_

helen2021 发表于 2023-2-28 08:41
或许你可以在广东政务上咨询一下省局。一般隔天给回复。

好的，谢谢您！

13262510022

5月1号就要更新2023版了，是不是都要从新检测啊。

helen2021

Jessica_ 发表于 2023-2-28 10:10
好的，谢谢您！

如有回复，也麻烦楼主同步一下信息，看看具体政策是否有变化，谢谢！

hnlhqa

不懂