纯化水系统

Ronaldo9999

请教老师一个问题   生产区域能与微生物实验室公用一套纯化水分配系统吗

渐雨听风

应该要尽量避免使用统一套系统，最简单的你那这套系统制备的水配置了溶液去检测这套系统是否符合要求，这逻辑就有问题

子枫

只是增加管路的话应该可以

wzzz2008

没有问题。
绝大部分公司，只会有一套纯化水系统，不会同时有两套。
有公司，是一套制备系统，多套分配系统。
至于说用自己制备的水，配溶液检测自己，不合逻辑，这个看看检测项目就知道是不是合适了。检测方法本身，就是要避免检测试剂等对检测结果的影响。

门门

乔墩 发表于 2023-2-25 17:16
应该要尽量避免使用统一套系统，最简单的你那这套系统制备的水配置了溶液去检测这套系统是否符合要求，这逻 ...

你说“这套系统制备的水配置了溶液去检测这套系统是否符合要求，这逻辑就有问题”的逻辑才是真有问题！

xqliu

制备系统是一套，分配系统各自分开为好。

风离风

可以的，只要把溶剂的影响因素考虑进去就可以了

猫咪特工

事实上，目前没有法规或指南明确指出“生产区域与微生物实验室禁止公用一套纯化水分配系统”，但是仍有很多条款若隐若现，在不同解读下诞生不同含义，比如根据药品GMP的要求，生产区和微生物实验室应该相互独立，所以有些解读认为水系统自然也是需要分开的，以避免交叉污染的风险。

但事实上，现行的众多GMP实践告诉我们，生产区域与微生物实验室公用一套纯化水分配系统或许并不是必须整改项，这可能与检查员的个人理解以及监管尺度有关。

但是至少，如果确实需要公用一套纯化水分配系统，应该采取以下措施来控制交叉污染的风险：

确保水质符合双方的要求：在建立共用的纯化水分配系统前，需要评估生产区和微生物实验室的水质要求，并选择符合双方要求的水质标准。

定期进行水质监测：在使用共用的纯化水分配系统期间，需要定期对纯化水进行监测和测试。

确定使用顺序：如果纯化水分配系统必须共用，可以考虑安排使用顺序，例如先使用生产区再使用微生物实验室，或者反过来。这样可以减少交叉污染的风险。（这并不是必须项，而且在我看来，表面工程大于实际意义。但是这可能是一些监管能够接受的措施。）

清洁和消毒：共用的纯化水分配系统需要定期进行消毒，以减少交叉污染的风险。这是常规项目，无论是否共用，这都是需要的。

采取物理隔离措施：在水分配系统的进、出水口处安装物理隔离设施，例如隔离阀、无菌过滤器等（和上面一样，这并不是必须项。但是这可能是一些监管能够接受的措施。），以避免微生物实验室中的微生物污染生产区的纯化水系统。

建立相关管理制度，并做好人员培训。

总之，最好还是应该采用分开的水系统。

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JimmyHE8888

木木老师在楼上说的很透彻。
其实应该不少公司可能是一套制备系统应该还好说，
但建议分配系统尽量不要共用，风险评估与日常监测要干的活的强度不低，而且还不一定满足检查员的“预期”

余默

可以

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丽空之海

没有问题的

兴奋你我

单独的分配可以

yevevil

乔墩 发表于 2023-2-25 17:16
应该要尽量避免使用统一套系统，最简单的你那这套系统制备的水配置了溶液去检测这套系统是否符合要求，这逻 ...

按你的说法，就算用两套系统，你用同级别的纯化水配置的溶液去检测另一个系统制备的纯化水一样存在你这得逻辑问题。然后你还得保证你配溶液的纯化水没有问题，那这套系统又用哪个的纯化水配置溶液来检测。

磊zvuedmmr

一套就可以。净化系统要分开单独的。工艺用水、工艺用气可以作为公用系统管理。原则就是就高不就低。

Keves

有的实验室里配有一台超纯水机的，设备很小，放在台子上，足够做实验用了。

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黄金平

可以做一套的

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被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2023-2-26 10:26
事实上，目前没有法规或指南明确指出“生产区域与微生物实验室禁止公用一套纯化水分配系统”，但是仍有很多 ...

想问一下，纯化水系统的原水能用地下水吗？就是说井水或者山泉水？

被吹散的婆婆丁

余默 发表于 2023-2-26 22:53
可以

化验室不都是有自己的制水机，超纯水机什么的嘛

猫咪特工

nikonpro 发表于 2023-3-13 08:43
想问一下，纯化水系统的原水能用地下水吗？就是说井水或者山泉水？

可以，地下水、井水和山泉水都可以作为纯化水系统的原水。

或者可以理解为“符合饮用水标准的水”

事实上，你提到的这些水源通常比自来水或其他城市供水系统提供的水更清洁，因为它们没有经过许多处理步骤，也没有添加化学物质来消毒和处理。所以如果使用地下水、井水和山泉水等天然水源，需要对其进行测试和分析，确保其符合纯化水系统的要求，并且不会影响最终的水质即可。

但是需要注意的是，应该会有法规规定水资源的开采、利用和保护等方面的内容，如果擅自开采地下水、井水和山泉水可能会被视为非法行为，并且可能会受到处罚。这方面我不擅长，需要咨询相关专业人员。

余默

nikonpro 发表于 2023-3-13 08:45
化验室不都是有自己的制水机，超纯水机什么的嘛

都是有几个字注意一下措辞