计算机系统确认的风险评估应该考虑什么方面啊

Mia233

公司打算做DCS系统，做风险评估的时候，应该考虑什么方面的风险啊。太难了

猫咪特工

可能包括以下几个方面：

数据完整性和准确性：DCS系统应确保数据输入和输出的完整性和准确性。例如，生产批记录、操作记录、监测数据等需要正确地记录在系统中，以避免数据丢失或错误，从而影响生产质量。

系统自身的安全性：包括物理层面和网络安全层面，如防火、防爆、防盗，确保系统数据的安全性和机密性，在操作过程中是否存在安全隐患，以及网络安全方面的保护。

合规性：需要满足相关的法律法规和标准，如GMP、GAMP、21 CFR Part 11等要求。

系统可靠性和稳定性：应当具有高可靠性和稳定性，以确保系统在生产中的持续性，应具备数据备份和恢复功能，以保证数据的可靠性和完整性。

系统维护和升级：DCS系统在使用中可能需要进行维护和升级，这可能会影响生产的连续性和可靠性，评估DCS系统的维护难度和可行性，包括硬件和软件的维护。例如：硬件是否容易维护、更换、软件是否具备升级、修复等功能。

防呆设计：如防误触，减少如人员操作失误、数据输入错误、可能导致生产质量和安全性的风险。

功能风险评估：评估统各个功能是否符合规定要求，是否满足用户需求。例如：DCS系统的控制逻辑、操作界面、设备状态显示、告警系统等功能是否完整、准确、可靠。

人员培训：是否需要培训操作人员、操作是否需要专业技能、培训是否容易开展、培训后操作人员是否能够熟练操作。

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