稳定性考察

mini陆 · 发表于 2023-2-24 14:28:39

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产品稳定性考察过程中贮存条件发生变化需要重新考察吗，从高温变成低温的情况

来自安卓APP客户端

wzzz2008 · 发表于 2023-2-24 14:33:11

看你的考察目的。
做运输条件确认的时候，是会先高温一段时间，再改低温的。
如果你稳定性考察高温放一段时间发现条件不合适，要改条件，当然应该用新样品重新做。

chen5385973 · 发表于 2023-2-24 16:23:06

最好说清楚一点是药品贮存温度变更，都重大变更了

九五二七 · 发表于 2023-2-24 16:28:09

问题不清楚

wzzz2008 · 发表于 2023-2-25 08:04:48

chen5385973 发表于 2023-2-24 16:23
最好说清楚一点是药品贮存温度变更，都重大变更了

这种中途改条件的，一般是没上市产品

猫咪特工 · 发表于 2023-2-25 08:37:15

是的，通常情况下需要重新考察

来自安卓APP客户端

30304880 · 发表于 2023-3-6 16:26:19

额，你的话可以理解成好几个意思啊。如果是你们要变更贮藏条件，那么就要重新做呗。如果是稳定性试验箱坏了，温湿度失控，稳妥起见，重新做。

格宝宝 · 发表于 2023-3-6 16:40:08

产品稳定性考察过程中贮存条件发生变化需要重新考察吗，从高温变成低温的情况。我觉得要分情况看。对于上市前产品，长期稳定性储存温度变化属于变更，因为温度变化可能造成药品中某些成分的变化，因此需要重新考察，再选择新的批次。上市后这个变化如果是正式变更，肯定加速和长期都要做。如果是发生偏差，一般需要进行评估，看偏差对产品质量的影响，并评估如果结果异常，是否能反应上市产品的质量，最好还是重新做，除非有数据支持偏差对产品无影响

[质量控制QC] 稳定性考察

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