二类医疗器械从研发到生产许可

adu0221 · 发表于 2023-2-24 10:16:42

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各位老师，二类医疗器械从研发到生产许可，需要经历哪些大的步骤？比如：先要有样品---再送检---再现场审查？初放行的小白不懂

，请教了

like13366248620 · 发表于 2023-2-24 10:21:22

公司成立---体系建立---样品生产---送检----临床评价---申报递交---技术审评(现场审查)-发补---再审评--审批发证---申报生产许可证

szz976 · 发表于 2023-2-24 10:25:51

本帖最后由 szz976 于 2023-2-24 10:36 编辑

发一个完整计划表给你，自己去琢磨！有用请点个

adu0221 · 发表于 2023-2-24 10:28:30

like13366248620 发表于 2023-2-24 10:21
公司成立---体系建立---样品生产---送检----临床评价---申报递交---技术审评(现场审查)-发补---再审评--审 ...

谢谢老师，有一个再审评不懂，是政府部门做的吗？需要到工厂审还是只审核报告？

adu0221 · 发表于 2023-2-24 10:32:16

szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你，自己去琢磨！

谢谢

578406942 · 发表于 2023-2-24 11:14:45

szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你，自己去琢磨！有用请点个

可以给我也发一个吗

wanggui_929 · 发表于 2023-2-24 11:38:40

adu0221 发表于 2023-2-24 10:32
谢谢

可以给我也发一个吗？谢谢

HaHaHa. · 发表于 2023-2-24 11:40:11

szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你，自己去琢磨！有用请点个

您好！可以也给我发一份吗

Breezeeee · 发表于 2023-2-24 14:30:08

szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你，自己去琢磨！有用请点个

您好！可以也发我一份吗谢谢

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-2-24 16:24:45

szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你，自己去琢磨！有用请点个

可以给我也发一个吗？谢谢

注册林时工g · 发表于 2023-2-24 16:39:32

szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你，自己去琢磨！有用请点个

可以也给我发一份嘛？谢谢大师

飞羽1234 · 发表于 2023-2-24 21:41:40

楼主是做注册的吗，这要学习的东西有点多。

jjxkm2010 · 发表于 2023-2-24 22:36:32

不懂流程的还真不少，欢迎进入器械行业

adu0221 · 发表于 2023-2-26 10:07:04

飞羽1234 发表于 2023-02-24 21:41
楼主是做注册的吗，这要学习的东西有点多。

不是做注册的，以前我们给国外的企业代加工，医疗器械现在我们出来了，想自己找个医疗器械做一下，所以是从零开始，嗯，各个流程都想了解清

adu0221 · 发表于 2023-2-26 10:07:36

jjxkm2010 发表于 2023-02-24 22:36
不懂流程的还真不少，欢迎进入器械行业

老师有没有哪里可以学习或者是培训班什么的？

jjxkm2010 · 发表于 2023-2-26 11:11:05

adu0221 发表于 2023-2-26 10:07
老师有没有哪里可以学习或者是培训班什么的？

单独的培训班还没见过系统的，你可以先从药监局网站下载相关的法规和流程学习

adu0221 · 发表于 2023-2-27 10:00:39

jjxkm2010 发表于 2023-2-26 11:11
单独的培训班还没见过系统的，你可以先从药监局网站下载相关的法规和流程学习

好的，谢谢

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-2-27 10:28:01

等待高手发流程。。。。。。

A肉蛋蛋 · 发表于 2023-2-27 10:34:11

adu0221 发表于 2023-2-24 10:28
谢谢老师，有一个再审评不懂，是政府部门做的吗？需要到工厂审还是只审核报告？

老师你也可以发给我一个吗？二类医械从研发到生产的流程表。谢谢

A肉蛋蛋 · 发表于 2023-2-27 10:35:22

szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你，自己去琢磨！有用请点个

老师你也可以发给我一个吗？二类医械从研发到生产的流程表。谢谢