微粒检查

15923526872 · 发表于 2023-2-23 09:56:23

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三类医疗器械，微粒检查用啥标准呢

胡说_ · 发表于 2023-2-23 11:14:21

无菌植入，参考的gb8368的90

canus · 发表于 2023-2-23 14:45:35

两种吧，污染指数不大于90是一个，这是相当放宽的标准；一种是转标的规定，限制15-25以及＞25um下的微粒污染

15923526872 · 发表于 2023-2-24 09:25:53

canus 发表于 2023-2-23 14:45
两种吧，污染指数不大于90是一个，这是相当放宽的标准；一种是转标的规定，限制15-25以及＞25um下的微粒污 ...

用1556的标准是否可以呢，8368用的是显微镜计数吧，好像计数比较麻烦，或者用中国药典的0903

canus · 发表于 2023-2-24 11:59:34

15923526872 发表于 2023-2-24 09:25
用1556的标准是否可以呢，8368用的是显微镜计数吧，好像计数比较麻烦，或者用中国药典的0903

YY 1556可以呀，血路的都是准备参考这个标准。这个就是污染指数90；中国药典也可以呀。看你的标准吧。