纯化水系统

缤纷1

各位大咖，我想问一下纯化水系统的制备系统需要定期消毒吗，如果需要，那需要用什么消毒，谢谢！

并肩

楼主是外太空来的

栗子7

你是现有系统的提问？还是设备URS起草阶段的提问？

缤纷1

tanya0906 发表于 2023-2-22 09:23
你是现有系统的提问？还是设备URS起草阶段的提问？

现有系统，制备系统都消不了毒

wzzz2008

分配系统定期清洗消毒，制备系统定期清洗消毒的，做的不多吧？
蹲个后续，

磊zvuedmmr

需要消毒啊。预处理系统定时反冲洗，反渗透系统可以化学消毒、巴氏，储存分配系统可以化学、臭氧、巴氏。化学、臭氧目前属于末尾期了，很多新设备已经不采用了，因为存在验证困难。

猫咪特工

当然，纯化水系统的制备系统需要定期进行消毒，以确保水质的稳定性和纯度。

常用的消毒剂包括过氧化氢、臭氧、紫外线辐射、氯气、次氯酸钠等。选择消毒剂需要考虑消毒剂对纯化水系统和水质的影响，以及消毒剂的残留问题。

以下法规有要求：

美国药典（USP）：USP规定，纯化水系统应当进行定期消毒，以控制细菌和内毒素的增长。消毒剂的选择应当符合USP要求，常用的消毒剂有过氧化氢、臭氧、氯、次氯酸钠等。

欧洲药典（EP）：EP规定，纯化水系统应当进行定期消毒，以保持其清洁、干燥和无菌。消毒剂的选择应当符合EP要求，常用的消毒剂有过氧化氢、臭氧、氯和二氧化氯等。

我国的GMP中，也规定了纯化水系统的消毒要求，消毒剂的选择应当符合规范要求。

以下一些标准，指南，法规，培训课件，供参考

缤纷1

磊zvuedmmr 发表于 2023-2-22 09:39
需要消毒啊。预处理系统定时反冲洗，反渗透系统可以化学消毒、巴氏，储存分配系统可以化学、臭氧、巴氏。化 ...

用活性炭过滤器的，是不是需要化学消毒或者巴氏消毒

磊zvuedmmr

缤纷1 发表于 2023-2-22 09:43
用活性炭过滤器的，是不是需要化学消毒或者巴氏消毒

不需要，活性炭里面是椰壳类的有孔隙的滤材，你用化学品那不是消毒了，是放毒了。巴氏更不可能了，那不是煮果壳茶了。

栗子7

木木杨1 发表于 2023-2-22 09:41
当然，纯化水系统的制备系统需要定期进行消毒，以确保水质的稳定性和纯度。

常用的消毒剂包括过氧化氢、 ...

要啥有啥

丽空之海

选用耐高温的材质，可进行巴氏消毒。

默默p4o

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子枫

缤纷1 发表于 2023-2-22 09:43
用活性炭过滤器的，是不是需要化学消毒或者巴氏消毒

活性炭可以巴氏消毒，不可以化学消毒。预处理段 （石英砂 活性炭）每天定期正反洗，树脂每周再生，循环管路每月定期消毒（臭氧/巴氏）

asd2997610

我们是用巴氏消毒。

缤纷1

谢谢各位大咖的解答，

鲁南冯

首先，你要明确你的纯化水制备系统应该包括RO+EDI；纯化水制备系统的预处理系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器，这部门消毒比较简单，有换热器，采取巴氏消毒即可。RO与EDI要看是不是耐高温的，耐高温的直接巴氏消毒即可，常温的采取化学消毒。

四川省三星堆制

饮片企业的纯化水系统，有什么具体要求？

王西超

需要，
1.巴氏消毒，通过换热器加热使水温在80℃，维持一小时。（各个公司要求的水温可能不一样基本上在69℃以上吧）。

ouyang_xg

看你的配置和工艺了，华瑞制药他们的制备系统是不需要进行巴氏消毒的。

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