升麻标准问题

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蒲友们，咨询一下。制剂企业外购升麻饮片进行提取，我们企业的入厂检验标准沿用了2015版药典的升麻，饮片项下只有炮制方法就按药材全项检的。2020版药典中升麻饮片就只有性状，检查，浸出物了。然后我们检测到一批饮片（我们企业的标准仍是像2015版那样全参照药材），含量测定离及格标准差一点点。供应商认为是炮制过程，部分含量损失。我们增加含量测定项目已高于药典要求。如需增加需和供应商协商（可能要加价）。主要想问一下，药典这种项目减少的饮片，制剂企业也能将那些项目删去么。（我们以往是不删的虽然这个含量成品也不要求）。谢谢啦

匆匆流水

升级你们厂的标准不就行了

老石106

药典更新后你们的质量标准也是需要进行更新的，如果你想保留这个含量测定的话也行，说明一下就行了，你想让供应商按照你们的内控标准提供物料，这个就要协商，因为可能他们是按照药典要求做饮片，总体来说删除应该是可行的，毕竟有依据，想要自己提高标准，就要跟供应商沟通了

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老石106 发表于 2023-2-22 14:22
药典更新后你们的质量标准也是需要进行更新的，如果你想保留这个含量测定的话也行，说明一下就行了，你想让 ...

好的，谢谢。我们2020版药典更新，当时对于这种类型的当时我们是倾向于保留。类似的还有白薇和百部，但那两个都是鉴别，问题不大。如果鉴别做出来都有问题，即使药典饮片没要求，我们也认为这批饮片有问题的。升麻这个是鉴别和含测，这次正好做到这批饮片含量差一点的，和供应商之间沟通了下。相当于药典项目减少了。这类情况可能2025版还会增加。比如虎杖2020版就增加了饮片性状，我们和供应商对于药典这种只有饮片性状的都是按照药材项目，其他全测得。如果2025版虎杖增加了检查项等，供应商这肯定按药典做的，不会再做全项了。而且这次是发现含量测定有点问题才引发的，QA觉得现在变更标准减少项目，是对质量管控的放松，即使这个含量成品不做。但作为一个制剂企业外购饮片，这方面和饮片供应商的确加强沟通联系