蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 737|回复: 7
收起左侧

软件文件修改后,已开发产品软件如何操作?

[复制链接]
药徒
发表于 2023-2-21 10:43:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
问题1:软件体系文件根据YY/T0664-2020进行修改,修改后已开发产品的软件是否需要按照新的文件从软件开发计划、需求分析、软件体系结构分析、集成测试、软件测试、用户测试、软件发布这一套流程,再做一遍体系记录呢?之前的文件要求没这么多的,只有部分内容。
问题2:该产品需要进行注册,注册资料中软件相关的资料是提交之前开发过程中的记录呢?还是提交按照修改后文件,重新编制的记录呢?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-2-21 11:02:41 | 显示全部楼层
建议看看软件注册检查指导原则、网络安全注册指导原则
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-21 11:14:29 | 显示全部楼层
我还活着却死了 发表于 2023-2-21 11:02
建议看看软件注册检查指导原则、网络安全注册指导原则

看了,没说具体体系文件怎么操作啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-21 11:16:15 | 显示全部楼层
从5.3软件体系结构开始到5.8软件发布重新做一遍保留记录。
个人认为两者都要交,修改前后都是连贯的,追溯用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-21 11:55:31 | 显示全部楼层
记录是不能随意更改的,如果已有的记录是根据老的体系文件做的,要保留已作废的老版体系文件备查。老文件没有要求又必须的要有的追溯性内容,可根据新文件要求收集现成的记录进行整理,如果缺少现成的记录职能重新走流程。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-21 17:17:11 | 显示全部楼层
jacky110771 发表于 2023-2-21 11:16
从5.3软件体系结构开始到5.8软件发布重新做一遍保留记录。
个人认为两者都要交,修改前后都是连贯的,追溯 ...

我有疑问的是软件已成型,还能再进行集成测试吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-21 17:18:53 | 显示全部楼层
蜡笔小啰 发表于 2023-2-21 11:55
记录是不能随意更改的,如果已有的记录是根据老的体系文件做的,要保留已作废的老版体系文件备查。老文件没 ...

新的标准中一些操作,之前没有做的,现在补做还有意义吗?比如集成测试、回归测试这种。
回复

使用道具 举报

发表于 2023-12-20 08:32:11 | 显示全部楼层
看标准下发日期,你可以不做,但要做好被淘汰的准备
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 07:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表