器械的生产及QC布局图

思恋 · 发表于 2023-2-20 15:21:17

1.确定是洁净区，那就让他们把洁净等级标出来，并标注人流物流，方便你理解；
2.既然是洁净区，一更和二更建议分男女；
3.整衣和洗衣建议开门别对着缓冲间，可以把位置调整在中检室，开个传递窗可以直接把消毒的衣物放入二更；并且门应该开在走廊，整衣和洗衣建议中间隔一下；
4.房间面积建议再复核一下，根据产品的生产所需和设备大小来确定；
5.检验室包含无菌室、微生物室，以及单独的阳性菌室，还有不需要洁净度要求的理化、稳定性考察、高温、试剂、留样等房间；
6.配电室不建议弄在空调机房、纯化水间，建议单独一间。

JayChanChan · 发表于 2023-2-20 15:28:06

思恋发表于 2023-2-20 15:21
1.确定是洁净区，那就让他们把洁净等级标出来，并标注人流物流，方便你理解；
2.既然是洁净区，一更和二更 ...

非常感谢大佬的回复，提的意见非常实用，多谢

awllow · 发表于 2023-2-20 16:45:12

本帖最后由 awllow 于 2023-2-20 16:47 编辑

不要气馁，你首先要考虑的是你的需求，产品物流、人流布局的合理性，洁净车间符合性要求，不是其他人给你啥你都认可，医药、器械生产都考虑的是依据，你这样做依据是什么，是否符合GMP要求或相关标准要求？这个得想清楚；而不是说建造商跟你说我们做的万级洁净车间都不用风淋都是合格的，你就信。自己要有判断，而给你判断的标准就是去找相关依据（法律法规、标准等等）。最好在找个懂行的帮你把关下就更好了，希望对你有帮助

剑青 · 发表于 2023-2-20 18:59:04

感谢分享。

旺仔啾啾糖 · 发表于 2023-3-24 14:33:07

谢谢分享！！！

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-22 13:13:00

谢谢楼主分享……下来学习一下

123456u72 · 发表于 2024-7-22 13:38:16

学习学习，膜拜膜拜